《概要》
沈降細胞培養インフルエンザワクチン（H5N1株）及び乳濁細部培養インフルエンザHAワクチン（H5N1株）が新たに医薬品として承認されたことに伴い、平成26年厚生労働省告示第104号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が一部改正されたため、改正要旨、適用時期、標準的事務処理期間について通知されました...
《概要》
薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了した33品目の医薬品につき、本通知別表のとおり結果が通知されました。
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《概要》
トルバプタン製剤（販売名：サムスカ錠7.5g、同錠15mgおよび同錠30mg）については、3月24日付でサムスカ錠7.5mgおよび同錠15mgに対して「腎容積が既に肥大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体優性多発性のう胞腎の進行抑制」が効能効果として追加する承認事項一部変更承認が行われ、サムスカ錠30mgに対しても「腎容積が既に肥大しており、かつ、腎容積の増大速度が速い常染色体...
《概要》
ナタリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：タイサブリ点滴静注300mg）については、3月24日付で「多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」が効能効果として承認されています。本剤については、進行性多巣性白質脳症など、重篤な副作用が発現するリスクがあることから、本剤の適正使用、流通管理に関する周知事項等の留意点について通知されました。
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《廃止情報》
本通知は「ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について」（平成29年3月3日薬生薬審発0303第5号）により廃止されます。
《概要》
ファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠200mg）については、3月24日付で「新型又はインフルエンザウイルス感染症（ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又は高価不十分なものに限る。）」が効能効果として承認されていま...
《概要》
薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第203条第3項の規定に基づき、薬事法施行規則第203条第3項の規定に基づき検定を要しないものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等及び厚生労働大臣が定める場合（平成20年厚生労働省告示第374号）の一部が改正されました。
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《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第43条第1項、薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第58条及び第60条並びに薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）の一部が改正されました。
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《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第49条第1項の規定に基づき薬事法第49条第1項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品（平成17年厚生労働省告示第24号）第8号の一部が改正されました。
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《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第9項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）別表第1の一部が改正されました。
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《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）医薬品各条の一部が改正されました。
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