【告示】薬事法施行規則第九十三条第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第93条第1項の規定に基づき、薬事法施行規則第93条第1項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第335号）別表の一部が改正されました。
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【告示】薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第135号）第2条第8項の規定に基づき、薬事法第2条第8項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（平成16年厚生労働省告示第297号）別表の一部が改正されました。
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【告示】薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第5項の規定に基づき、薬事法第2条第5項から第7項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）別表2の一部が改正されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認された旨、通知されました。
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「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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【省令】薬事法施行規則等の一部を改正する省令
《概要》
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（平成25年法律第103号）及び薬剤師法の一部を改正する政令（平成26年政令第25号）の施行に伴い、並びに薬事法（昭和35年法律第145号）及び薬事法施行令（昭和36年政令第11号）の規定に基づき、並びに同様及び同令を実施するため、薬事法施行規則等の一部を改正する省令が定められました。
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【EU】薬事関連速報 2014.2.10掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、季節性インフルエンザワクチンの耐性菌の年次推移に関するガイダンスを更新
・European Medicines Agency updates guidance for annual strain change of season...
【米国】薬事関連速報 2014.2.10掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、Dexcom G4 Platinum持続血糖測定装置の小児への使用を承認
・FDA approves pediatric use of Dexcom's G4 Platinum continuous glucose monitoring system
http://www...
【事務連絡】医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP 適合性調査申請のスケジュール等について（平成26年2月7日事務連絡）
《概要》
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査のスケジュールについては、「医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について」（平成23年5月26日医薬食品局審査管理課及び監視指導・麻薬対策課事務連絡）により示されていますが、平成26年3月以降5回のスケジュールについて、本事務連絡のとおり例示されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
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