第30回 国際医療機器+病院設備展示会 2014
30th Korea International Medical & Hospital Equipment Show
KIMES2014
3月14日‐16日、韓国最大級の医療機器及び病院設備の専門展示会、KIMES2014が韓国ソウルCOEXで開催されました。(ウェブサイト:http://www.kimes.kr/)
今回の展...
□ 食品医薬品安全処(MFDS)は、バイオ医薬品分野を専門とする人材を一ヶ月間、米国食品医薬品庁(FDA)に派遣することを明らかにした。
○ 韓国で研究の進む細胞治療分野に対し、昨年4月、FDAが当該分野の専門的な人材の派遣を要請したことから今回の派遣が進められた。
○ 派遣された人材は、FDA生物医薬品局(CBER)の生物医薬品の安全性・有効性審査及び研究者を対象に、韓国の細胞治療などの最新...
《概要》
薬事法(昭和35年法律第145号)第44条第2項の規定に基づき、薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)別表第3劇薬の部の一部が改正する省令が定められました。本省令は公布の日より施行されます。
通知本文はこちら(PDF)
新旧対照表はこちら(PDF)
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当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、プラチナ抵抗性卵巣癌の新たな治療薬およびコンパニオン診断薬の承認を推奨
・EMA recommends approval of new treatment for platinum-resistant ovarian ...
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、乾癬性関節炎治療薬Otezlaを承認
・FDA approves Otezla to treat psoriatic arthritis
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm390091...
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける医薬品として、本事務連絡別表の37品目が承認された旨、通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
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《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」(平成25年法律第103号、以下「改正法」)における医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、平成26年6月12日から施行することとされています。また、「薬事法施行令の一部を改正する政令」(平成26年政令第25号)及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第8号)についても、同日より施行されます。
改正法による改正...
《概要》
「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」(平成25年法律第103号、以下「改正法」)における医薬品の販売業等に関する規制の見直しについては、平成26年6月12日から施行することとされています。また、「薬事法施行令の一部を改正する政令」(平成26年政令第25号)及び「薬事法施行規則等の一部を改正する省令」(平成26年厚生労働省令第8号)についても、同日より施行されます。
改正法による改正...
《概要》
薬事法(昭和35年法律第145号)第77条の2の4の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の2の5の規定に基づき指定が取り消された旨、及び、同法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品2品目が指定されたされた旨、それぞれ通知されました。
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《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認された旨、通知されました。
通知本文はこちら(PDF)
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