薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の一部の施行について（通知）
《概要》
平成25年12月13日に公布された「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号。以下「改正法」）について、2月5日付で「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成26年政令第24号）が公布され、改正法のうち指定薬物の所持等の禁止に関する規定については、平成26年4月1日から施行することとされました。この指定薬物の所持等の禁止に関する改正の...
電子メール等による処方内容の電送等について
《概要》
患者やその看護に当たる者（患者等）が調剤を希望する薬局に対し、ファクシミリによって処方内容を伝送し、薬局を来訪して処方箋と引き換えに調剤された薬剤の交付を受ける場合の留意事項については、「処方せん受入れ準備体制の整備のためのファクシミリの利用について」（平成元年11月15日付薬企第48号・保険発第107号厚生省薬務局企画課長・保険局医療課長連名通知）にて示されていますが、情報通信技術の進...
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ及び血管用カテーテルガイドワイヤの製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第7項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項の一部変更申請を含む。）に係る承認審査における承認基準として、心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ及び血管用カテーテルガイドワイヤに...
中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく中心循環系マイクロカテーテルの製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第6項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項の一部変更申請を含む。）に係る承認審査における承認基準として、中心循環系マイクロカテーテルに関する基準が本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
別添はこち...
中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく中心循環系ガイディング用血管内カテーテルの製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項の一部変更申請を含む。）に係る承認審査における承認基準として、中心循環系ガイディング用血管内カテーテルに関する基準が本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこち...
中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく中心循環系血管造影用カテーテルの製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項の一部変更申請を含む。）に係る承認審査における承認基準として、中心循環系血管造影用カテーテルに関する基準が本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
別添は...
「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について
《概要》
眼刺激性試験について、これまで用いられてきたDraize法（ウサギを用いた急性眼刺激性／腐食性評価）の代替法である「牛摘出角膜の混濁および透過性試験（Bovine Corneal Opacity and Permeability Test：BCOP）」について、化粧品・医薬部外品の安全性評価に利用するにあたって必要な留意点等が本通知別添のとおりガイダンスとしてとりまとめられました。
通...
【韓国】医療機器、”品質責任者指定制度”の導入で、医療機器品質管理を強化
□ 食品医薬品安全処（MFDS）は、医療機器の製造‧輸入業者の品質と安全管理強化のために、「品質管理者の指定」の義務化に関する内容を盛り込んだ「医療機器法」の一部改定案を来る1月28日（火）に公布することを明らかにした。
○ 改定案の主な内容として、▲医療機器の製造・輸入業者は、品質と安全管理業務を行う「品質管理者」を置き、▲品質管理者は1年に1回以上関連教育を修了するようにすることが挙げられ...
【EU】薬事関連速報 2014.2.3掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、医薬品製造販売承認取得者による医薬品情報管理に関する次の段階を発表
・Regulatory information - EMA announces next steps for the maintenance f informa...
【米国】薬事関連速報 2014.2.3掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、全盲者の非24時間睡眠覚醒症候群の初の治療薬Hetliozを承認
・FDA approves Hetlioz: first treatment for non-24 hour sleep-wake disorder in blind individuals
http://...