「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について
《概要》
「生物学的製剤基準の一部を改正する件」（平成25年厚生労働省告示第297号）が平成25年9月12日に公布され、同日施行されること等に伴い、「生物学的製剤基準」（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部を準用する実施要領について本通知別紙のとおり改正し、同年9月12日から適用する旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《関連》
「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正に...
薬事法第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について
《概要》
平成25年厚生労働省告示第297号により、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が改正されたことにつき、本改正の要旨・適用時期・標準的事務処理期間について通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【告示】薬事法第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第43条第1項、薬事法施行令（昭和36年政令第11号）第58条並びに第60条並びに薬事法施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第199条第1項の規定に基づき、薬事法第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）の一部が改正されました（本改正の適用に関し例外事項あり）。
通知本文はこちら（...
【告示】厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第9項及び第10項の規定に基づき、厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品（平成15年厚生労働省告示第209号）別表第1及び第2の一部が改正されました。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
【告示】生物学的製剤基準の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準（平成16年厚生労働省告示第155号）の一部が改正されました（本改正の適用に関し例外事項あり）。
通知本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
...
【EU】薬事関連速報 2013.9.9掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・ファーマコビジランス・リスク・アセスメント委員会（PRAC）の会議要旨（2013年9月2～5日）
・Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee...
【米国】薬事関連速報 2013.9.9掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、進行期膵臓癌治療薬Abraxaneを承認
・FDA approves Abraxane for late-stage pancreatic cancer
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/u...
非小細胞肺癌を適応とするエルロチニブ塩酸製剤の使用に当たっての留意事項について
《概要》
非小細胞肺癌を対象として実施されたエルロチニブ塩酸塩製剤（販売名：タルセバ錠25mg、同錠100mg及び同錠150mg、以下「本剤」）の特定使用成績調査に関する最終解析結果並びに製造販売業者の考察及び対応に関する報告書が提出され、これに関する審査の結果、本承認条件が見直されました。これに伴い、本剤の使用に当たっての留意事項についても見直しの上通知されました。
なお、本剤の非小細胞肺癌への...
希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
【EU】薬事関連速報 2013.9.2掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・臨床試験データの公開とアクセスに関する試案：コメント送信の締切まで残り１か月
・Draft policy on publication and access to clinical-trial data: one month left to ...