《概要》国際標準化会議（以下、ISO）により医療機器の臨床試験に関する国際規格（ISO 14155:2011）が定められ、医療機器規制国際整合化会議
（以下、GHTF）において治験中の不具合等の報告に関するガイダンス文書（GHTF/SG5/N5:2012）が作成されました。これを受けて、薬事法施行規則及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成25年厚生労働省令第11号...
《概要》薬事法施行規則等の一部を改正する省令（平成24年厚生労働省令第161号）の制定により「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第28号。以下GCP省令）が改正されました。これを受けて、改正後の医療機器GCP省令が円滑に施行されるよう、その運用の参考となるガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。
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《概要》薬事法施行規則の一部および医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成17年厚生労働省令第36号）の一部が改正されました（施行平成25年2月8日、ただし一部の規定は平成25年7月1日施行）。
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《概要》
ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針（平成16年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号）の全部が改正されました。本改正は平成25年4月1日から施行されます。
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※ 2014年11月1日時点での情報です。
（情報取得日2015年1月27日、出典：厚生労働省法令等データベースサービス（http://wwwhourei.mhlw.go.jp/ho...
《概要》医療機器製造販売承認（認証）申請に際しての有効期間の設定に係る安定性試験の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が作成されました。
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《概要》複数の一般的名称に指定管理医療機器又は一般医療機器に該当する一般的名称が含まれる場合の認証申請の取り扱いについて通知されました。本通知の発出に伴い、平成20年2月15日付薬食機発第0215001号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知「複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱いについて（その１）」が廃止されました。
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《概要》平成25年2月7日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされた旨、通知されました。
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当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、低分子量ヘパリン含有のバイオシミラーに関するガイドライン案の公聴を開始
・Public consultation opens on draft guideline on biosimilars containing low-mo...
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、家族性高コレステロール血症を治療する新しい希少疾病用医薬品Kynamroを承認
・FDA approves new orphan drug Kynamro to treat inherited cholesterol disorder
http://www.fda.gov...
《概要》「ICH品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項『ICHによって承認されたICH Q8/Q9/Q10の実施に関する指針』について」（平成24年6月15日付け医薬食品局審査管理課及び監視指導・麻薬対策課連名事務連絡。以下「旧事務連絡」という。）の別添において、医薬品の品質に関するガイドラインにおける共通の解釈を明瞭にするための指針が定められています。今般、ICHセビリア会議における合意を...
