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【2017年4月20日・21日】セミナー開催のお知らせ

2017年4月20日(木)・4月21日(金)の2日間、 吉田法務事務所代表 吉田武史が講師を務める 「はじめての医薬品医療機器等法 2017 ~基本ルール・取り扱いの基礎・関連法規~」を開催いたします。 医薬品医療機器等 […]

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お知らせ:国内法令改正・通知カテゴリの記事改訂について

いつも日本薬事法務学会webサイトをご利用いただき、まことにありがとうございます。 当学会サイト掲載の、国内トピックスにおける法令改正並びに通知カテゴリの記載につき、お知らせいたします。 これまで、薬事関連法令の改正情報 […]

【2017.04.20・04.21セミナー】はじめての医薬品医療機器等法 2017 ~基本ルール・取り扱いの基礎・関連法規~

>>本セミナーの詳細・お申込みはこちら テーマ はじめての医薬品医療機器等法 2017 ~基本ルール・取り扱いの基礎・関連法規~ 講師 吉田武史(吉田法務事務所代表、一般財団法人日本薬事法務学会理事長) 日時 […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ(1)の規定に基づき特別の注意を要するものとして厚生労働大臣の指定する高度管理医療機器の一部を改正する件(平成29年2月14日厚生労働省告示第39号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令(平成17年政令第91号)第12条第1項第1号イ(1)の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係 […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の五第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する特定医療機器の一部を改正する件(平成29年2月14日厚生労働省告示第38号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の5第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第六十八条の五第一項の規 […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(平成29年2月14日厚生労働省告示第37号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第5項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規 […]

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について(平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号)

《概要》 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料は「医薬品の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について […]

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(平成29年2月1日薬生監麻発0201第7号)

《概要》 医薬品が新たに承認されたことに伴い、平成28年厚生労働省告示第28号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する […]

医薬品の一般的名称について(平成29年2月1日薬生薬審発0201第2号)

《概要》 医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)に […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件(平成29年2月1日厚生労働省告示第28号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第58条及 […]