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2016年度 年末年始休業日について

2016年12月2日 一般財団法人 日本薬事法務学会 拝啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のお引き立てをいただき、厚く御礼申し上げます。 さて、本年度の年末年始休業日につき、下記お知らせいたし […]

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臨時休業日のおしらせ(2016年12月13日)

2016年9月21日 一般財団法人 日本薬事法務学会 拝啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のお引き立てをいただき、厚く御礼申し上げます。 さて、社員研修のため、誠に勝手ながら下記日程にて臨時休 […]

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お知らせ:国内法令改正・通知カテゴリの記事改訂について

いつも日本薬事法務学会webサイトをご利用いただき、まことにありがとうございます。 当学会サイト掲載の、国内トピックスにおける法令改正並びに通知カテゴリの記載につき、お知らせいたします。 これまで、薬事関連法令の改正情報 […]

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について(平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号)

《概要》 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料は「医薬品の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について […]

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(平成29年2月1日薬生監麻発0201第7号)

《概要》 医薬品が新たに承認されたことに伴い、平成28年厚生労働省告示第28号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する […]

医薬品の一般的名称について(平成29年2月1日薬生薬審発0201第2号)

《概要》 医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)に […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件(平成29年2月1日厚生労働省告示第28号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第43条第1項、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第58条及 […]

【告示】厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準の一部を改正する件(平成29年1月31日厚生労働省告示第26号)

《概要》 厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養(平成18年厚生労働省告示第495号)第1条第1号・第1条の2の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準(平成20年厚生労働 […]

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(平成29年1月25日厚生労働省令第2号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の15第1項・第2項(同法第23条の3の3において準用する場合を含む)、第23条の2の23第2項・第6項・第 […]

【政令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令(平成29年1月25日政令第8号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の7第2項第4号並びに第23条の16第5項・第6項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確 […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件(平成29年1月20日厚生労働省告示第19号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第216条の2第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百 […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(平成29年1月20日厚生労働省告示第18号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定 […]

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(平成29年1月20日薬生安発0120第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品である本通知記載の医薬品(有効成分エバスチン)について、平成29年1月19日 […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件(平成29年1月13日厚生労働省告示第13号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づ […]