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2016年度 年末年始休業日について

2016年12月2日 一般財団法人 日本薬事法務学会 拝啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のお引き立てをいただき、厚く御礼申し上げます。 さて、本年度の年末年始休業日につき、下記お知らせいたし […]

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臨時休業日のおしらせ(2016年12月13日)

2016年9月21日 一般財団法人 日本薬事法務学会 拝啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のお引き立てをいただき、厚く御礼申し上げます。 さて、社員研修のため、誠に勝手ながら下記日程にて臨時休 […]

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お知らせ:国内法令改正・通知カテゴリの記事改訂について

いつも日本薬事法務学会webサイトをご利用いただき、まことにありがとうございます。 当学会サイト掲載の、国内トピックスにおける法令改正並びに通知カテゴリの記載につき、お知らせいたします。 これまで、薬事関連法令の改正情報 […]

ポラプレジンクの「使用上の注意」改訂の周知について(依頼)(平成28年11月22日薬生安発1122第2号~第3号)

《概要》 ポラプレジンク(以下「本剤」)による銅欠乏症に関連する副作用報告が平成25年度以降9例集積していますが、11月22日付で本通知別添のとおり使用上の注意の改訂について指示されました。 なお本剤は「医薬品の適応外使 […]

「使用上の注意」の改訂について(平成28年11月22日薬生安発1122第1号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 […]

インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について(依頼)(平成28年11月18日健感発1118第1号~第2号・薬生安発1118第1号~第2号)

《概要》 昨年度に引き続き、平成28年度日本医療研究開発機構委託研究開発費医薬品等規制調和・評価研究事業において、国立研究開発法人日本医療研究開発機構の指定に基づきインフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に […]

【事務連絡・通知】抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(平成28年11月18日薬生安発1118第8号~第10号・事務連絡)

《概要》 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について、本事務連絡別添のとおり関係団体等宛に通知されました。 事務連絡・通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベー […]

【事務連絡】指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7 の取扱いについて(平成28年11月17日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第23条の2の23第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器を製造販売しようとする者は、品目ごとに […]

【事務連絡】指定高度管理医療機器等の認証基準における電磁両立性に関する規格の取扱いについて(平成28年11月17日事務連絡)

《概要》 すべての能動型医療機器は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122号)第13条第5項・第 […]

医薬品の一般的名称について(平成28年11月15日薬生薬審発1115第3号)

《概要》 医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)に […]

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成28年11月14日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典: […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件(平成28年11月22日厚生労働省告示第396号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づ […]

【事務連絡】一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について(平成28年11月15日事務連絡)

《概要》 一般用検査薬については「体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用について」(平成26年12月25日厚生労働省医薬食品局長通知)において体外診断用医薬品の一般用検査薬への転用の考え方が整理され、それを踏まえ今後、新 […]

医薬品の一般的名称について(平成28年11月15日薬生薬審発1115第3号)

《概要》 医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)に […]

In vitro皮膚透過試験(In vitro経皮吸収試験)を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンスについて(平成28年11月15日薬生薬審発1115第1号)

《概要》 「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験(代替法)の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」において、化学物質や化粧品の安全性評価のために用いられているin vitro皮膚透過試験(in vitro […]

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成28年11月14日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典: […]