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2016年度 年末年始休業日について

2016年12月2日 一般財団法人 日本薬事法務学会 拝啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のお引き立てをいただき、厚く御礼申し上げます。 さて、本年度の年末年始休業日につき、下記お知らせいたし […]

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臨時休業日のおしらせ(2016年12月13日)

2016年9月21日 一般財団法人 日本薬事法務学会 拝啓 時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のお引き立てをいただき、厚く御礼申し上げます。 さて、社員研修のため、誠に勝手ながら下記日程にて臨時休 […]

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お知らせ:国内法令改正・通知カテゴリの記事改訂について

いつも日本薬事法務学会webサイトをご利用いただき、まことにありがとうございます。 当学会サイト掲載の、国内トピックスにおける法令改正並びに通知カテゴリの記載につき、お知らせいたします。 これまで、薬事関連法令の改正情報 […]

希少疾病用医薬品の指定について(平成28年12月21日薬生薬審発1221第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品につき通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA […]

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(平成28年12月21日薬生発1221第2号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定する指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五 […]

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(訂正)(平成28年12月20日事務連絡)

《概要》 平成28年12月19日付「新医薬品として承認された医薬品について」別表中の薬効分類に訂正がありました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着 […]

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令(平成28年12月21日厚生労働省令第179号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定 […]

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成28年12月19日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の25品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《訂正》 新医薬 […]

アプレミラスト製剤の使用に当たっての留意事項について(平成28年12月19日薬生薬審発1219第8号・薬生安発1219第9号)

《概要》 アプレミラスト製剤(販売名:オテズラ錠10mg・同錠20mg・同錠30mg。以下「本剤」)については、平成28年12月19日付で「局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬」が効能または効果として承認されて […]

【告示】放射性医薬品基準の一部を改正する件(平成28年12月19日厚生労働省告示第424号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第42条第1項の規定に基づき、放射性医薬品基準(平成25年厚生労働省告示第83号)の一部が改正されました。 告示本文はこ […]

デュロキセチン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について(平成28年12月19日薬生薬審発1219第1号・薬生安発1219第3号)

《概要》 デュロキセチン塩酸塩製剤(販売名:サインバルタカプセル 20mg及び同カプセル30mg。以下「本剤」)は、自殺念慮・自殺企図・敵意・攻撃性等の精神神経系の重篤な副作用が発現するリスクがあることが知られているため […]

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成28年12月15日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の2品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典: […]

新医薬品等の再審査結果平成28年度(その3)について(平成28年12月15日薬生薬審発1215第1号)

《概要》 本通知別表の16品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、その結果について通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件(平成28年12月19日厚生労働省告示第423号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第49条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十九条第一項の規定に基づ […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百十四条の五十五第一項の規定により厚生労働大臣が指定する設置管理医療機器の一部を改正する件(平成28年12月15日厚生労働省告示第417号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第114条の55第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第百 […]

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器(告示)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器(告示)の施行について」等の改正について(平成28年12月15日薬生発1215第1号)

《概要》 医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」(※1)等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」(※2)によ […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器の一部を改正する件(平成28年12月15日厚生労働省告示第416号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第8項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労 […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器の一部を改正する件(平成28年12月15日厚生労働省告示第415号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第5項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規 […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十七条の六第一項の規定により希少疾病用医薬品の指定を取り消した件(平成28年12月15日厚生労働省告示第414号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の6第1項の規定に基づき、同法第77条の2第1項の規定による指定を取り消した旨につき、同法第77条の6第3項の規 […]

【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第七十七条の二第一項の規定に基づき希少疾病用医薬品を指定した件(平成28年12月15日厚生労働省告示第413号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき指定された希少疾病用医薬品について、同条第2項の規定により公示されました。 告示本文はこ […]

【省令】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(平成28年12月19日厚生労働省令第176号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第44条第1項・第2項・第67条第1項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行 […]