各種サービス

韓国MFDS(旧KFDA)薬事翻訳サービス

日本薬事法務学会では、食品医薬品安全処(MFDS(旧KFDA:食品医薬品安全庁))に関連する薬事専門の翻訳サービスを承っております。 ・日本語から韓国語への翻訳・韓国語から日本語への翻訳・通訳の手配 ■メリット医学・薬事・法務分野、及び、MFDS(旧KFDA)申請の翻訳及び翻訳チェックサービスです。必要に応じて行政機関に直接照会を行い、翻訳の精度を上げるというリーガルチェック、ネイティブチェックを...

薬事適正表示・広告基準適合審査について

 日本薬事法務学会では、薬事法関連品目(医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器、健康食品・健康雑貨)の広告表現に関して一定の指針(一般財団法人日本薬事法務学会薬事適正表示・広告指針、以下「指針」といいます)を設けております。この指針は薬事法、景品表示法、医薬品等適正広告基準、いわゆる46通知(『無承認無許可医薬品の指導取締りについて』昭和46年6月1日厚生省薬務局長通知)等の規定に留意して策定された...

薬事適正表示・広告憲章

一般財団法人 日本薬事法務学会 薬事適正表示・広告憲章 2011年11月1日(初版) 序文  現代の日常生活は、食品、化粧品、医薬部外品、健康雑貨など、さまざまな商品によって支えられています。市場には日々数えきれないほどの商品があふれ、それぞれの魅力を競っております。 しかし現在、特に上述のような薬事関連製品については、品質の向上よりも表示・広告面における話題性と技巧によって商品の流通量が決...

薬事適正表示・広告基準適合審査の流れ

■ 審査の流れ  薬事適正表示・広告基準適合審査は、以下の流れで実施されます。 1つの商品広告につき、原則として3次審査まで受けることができます。 審査により基準不適合判断がなされた場合、広告中における問題のある箇所にチェックを入れた広告原稿をご返送いたします。原則として1次審査の段階では「それがなぜいけないのか」についてのご説明はいたしませんので、指針および関連法規・通知類をご参照の上、お申込...

基準適合ロゴマークについて

■ 基準適合ロゴマークについて  薬事適正表示・広告基準適合審査を受審され、当学会の定める基準に適合していることが確認された広告には、基準適合ロゴマークの貼付が認められます。このマークを広告中に表示することが、商品広告が当学会の定める基準に照らして適正な内容であることの証となります。 ■ 基準適合ロゴマークの見方  基準適合ロゴマークのサンプルはこちらです。  ロゴマーク下部に記載されている...

韓国への化粧品製品・原料の輸出支援

御社の化粧品製品・原料を韓国へ市場展開しませんか? 当学会では、韓国への化粧品製品・原料の輸出支援を行っております。 韓国では、日本の化粧品製品・原料に対する関心が高く、特に日本の特定の地域でしか産出されない原料を用いた製品は市場での新しいマーケティング戦略における主力商品として、調達を希望される韓国の輸入商社が多く存在します。 また、一方で、化粧品製品・原料の輸出、通関手続きは、手配する際に法...

学術研究用機器・試薬等の調達サービス(会員向け)

当学会では、会員様向けに学術研究に使用する様々な機器や試薬等を調達しております。 これらの機器や試薬等は、手配する際に法的な手続きや事務処理に手間がかかることが多く、特に市場に流通していない場合は入手が非常に困難です。また、海外からの輸入する場合は、現地への発注から通関時の薬監証明取得等と行なうため国内調達よりさらに手続きが複雑になります。 当学会では、必要な製品情報の入手、そして国内...

韓国の国家統合認証(KC)マークについて

1. KCマークの必要性現在、韓国で運用されている認証制度は法定認証と民間認証をあわせると計170個あります。同じ「製品安全」という目的であっても行政部署ごとに認証マークが異なり、重複して認証を受けなければなりませんでした。そのため企業は多くの時間とコストを費やしており、また、認証制度の運営規定が国際基準と一致していなかったため信頼性の低下と輸出競争力の弱化をもたらしました。 2. 認証統合法定...

はじめにこちらをお読みください

日本薬事法務学会では、化粧品の成分分析に関する情報を公開、試験機関のご紹介も行っております。 内容に関し、ご不明な点がございましたらお問い合わせフォームよりご連絡ください。 1-1ポジネガ分析 1-2試験実施までの流れ (ポジネガ分析) 1-3化粧品基準に係わる成分 (ポジネガ分析) 224時間クローズド単純パッチテスト 3アレルギーテスト / 累積刺激性(RIPT)テスト 4-1化粧品基...

1-1. ポジネガ分析

ポジネガ分析とは・・・ 厚生労働省が策定した化粧品基準(ポジティブリスト・ネガティブリスト)等の規制への適合性を評価するための分析です。日本薬事法務学会では、化粧品の試験検査機関である日本医学臨床検査研究所と提携し独自のセット検査を提供しています。 化粧品基準につきましては、下記ウェブサイトをご参照ください。 日本医学臨床検査研究所HP→化粧品基準・使用可能なタール色素 厚生労働省HP→化粧品基...