カテゴリー別アーカイブ: 通知

「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について(平成29年2月2日薬生薬審発0202第1号)

《概要》 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料は「医薬品の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第2号厚生労働省医薬食品局長通知)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について […]

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について(通知)(平成29年2月1日薬生監麻発0201第7号)

《概要》 医薬品が新たに承認されたことに伴い、平成28年厚生労働省告示第28号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する […]

医薬品の一般的名称について(平成29年2月1日薬生薬審発0201第2号)

《概要》 医薬品の一般的名称については「医薬品の一般的名称の取扱いについて」(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称(JAN)に […]

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(平成29年1月20日薬生安発0120第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品である本通知記載の医薬品(有効成分エバスチン)について、平成29年1月19日 […]

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定されたガイドラインの公表について(平成29年1月16日薬生機審発0116第1号)

《概要》 革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等において、レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立・ガイドラインの作成ととも […]

【事務連絡】要指導医薬品として指定された医薬品について(平成29年1月13日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第4条第5項第3号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(平成29年厚生労働省告示第10号。以下「本告示」)が平成29年 […]

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成29年1月13日薬生監麻発0113第1号)

《概要》 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(平成29年厚生労働省告示第11号。以下「経過 […]

要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について(平成29年1月13日薬生安発0113第1号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第4条第5項第3号の規定に基づく要指導医薬品である本通知記載の医薬品(有効成分ペミロラストカリウム(内用剤を除く))につ […]

「使用上の注意」の改訂について(平成29年1月10日薬生安発0110第1号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 […]

医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について(平成29年1月6日薬生監麻発0106第1号)

《概要》 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第二百十六条の二第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品及び期間の一部を改正する件」(平成29年厚生労働省告示第3号。以下「経過措 […]