カテゴリー別アーカイブ: 通知

製造販売業者における製造販売後安全管理業務に関する法令遵守の徹底について(平成29年3月14日薬生安発0314第1号~第2号)

《概要》 医薬品製造販売業者1社が副作用報告を適切に実施していなかった事案に関し、平成29年3月14日付で本通知別添のとおり通知が発出されました。 あわせて、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造販売 […]

【事務連絡】「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について(平成29年3月13日事務連絡)

《概要》 「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」(平成29年3月10日薬生薬審発0310第1号)の一部に誤りがあったことから、本事務連絡のとおり訂正されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生 […]

【事務連絡】独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定(平成29年4月1日施行予定分)について(平成29年3月10日事務連絡)

《概要》 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う医薬品、医療機器等の審査等に係る手数料の改定については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令の一部を改正する政令の公布に向けて、所要 […]

希少疾病用医薬品の指定取消しについて(平成29年3月10日薬生薬審発0310第1号)

《訂正・正誤表情報》 本通知は「希少疾病用医薬品の指定取消しについて」の一部訂正について(平成29年3月13日事務連絡)により一部訂正されています。 《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法 […]

新医薬品の再審査期間の延長について(平成29年3月3日薬生薬審発0303第9号)

《概要》 医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第2項の規定に基づき、再審査期間が延長された新医薬品につき通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《 […]

ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項について(平成29年3月3日薬生薬審発0303第5号)

《概要》 ファビピラビル製剤(販売名:アビガン錠 200mg)(以下「本剤」)は既存の抗インフルエンザウイルス薬とは異なる作用機序を有する薬剤であることから、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効または効果不十分な新型また […]

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(平成29年3月2日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の3品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典 […]

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成29年3月2日薬生薬審発0302第4号・薬生安発0302第1号)

《概要》 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(平成22年8月30日薬食審査発0830第9 […]

革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された評価指標の公表について(平成29年3月1日薬生機審発0301第1号)

《概要》 革新的な医薬品・医療機器・再生医療等製品の実用化促進のため、最先端の技術を研究・開発している大学・研究機関等においてレギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り、ガイドラインの作成を […]

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(平成29年3月1日薬生薬審発0301第3号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品3品目について、同法第77条の6第1項の規定に基 […]