通知

「使用上の注意」の改訂について(平成29年4月20日薬生安発0420第1号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集・調査・検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかな添付文書の改訂(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定する届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて同項の規定に基づく届出を行うこととされています)・医薬関係...

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌及び古典的ホジキンリンパ腫)について(平成29年4月18日薬生薬審発0418第1号)

《概要》 経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。 ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg及び同100mg)について、腎細胞癌または古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事...

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(平成29年4月14日薬生薬審発0414第2号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された本通知記載の希少疾病用医薬品1品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また希少疾病用医薬品1品目が指定された旨通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベー...

医薬部外品に関する臨床評価ガイドラインについて(平成29年4月13日薬生薬審発0413第1号)

《概要》 医薬部外品の製造販売の承認申請に際し添付すべき資料の範囲等については「医薬部外品等の承認申請について」(平成26年11月21日薬食発1121第7号厚生労働省医薬食品局長通知)により取り扱われています。 医薬部外品の製造販売承認申請時に添付すべき資料として求められる「安全性に関する資料」及び「効能又は効果に関する資料」のうち臨床評価に関する資料について、その作成上の留意点等が本通知別添...

【事務連絡】第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年4月7日事務連絡)

《概要》 第十七改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおりとりまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html) ...

【事務連絡】「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」の一部改正について(平成29年4月1日事務連絡)

《概要》 医薬部外品のうち、パーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認基準については、「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」(平成27年11月11日事務連絡、以下「事務連絡」)においてその英訳が示されていますが、パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準については「「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」の一部改正について」(平成29年2月15日薬生発0215...

【事務連絡】新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年3月31日事務連絡)

《概要》 「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成11年3月12日医薬審第484号厚生省医薬安全局審査管理課長通知)については、「「新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いについて」の一部改正について」(平成29年3月31日薬生薬審発0331第23号)により改正されたところですが、新指定医薬部外品の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添...

【事務連絡】承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年3月31日事務連絡)

《概要》 承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定の取扱いに関する留意点について、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 なお本事務連絡の発出に伴い、「承認事項一部変更承認後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集(Q&A)」(平成27年7月13日事務連絡)は廃止されます。 事務連絡本文はこちら(P...

【事務連絡】医療用医薬品最新品質情報集(ブルーブック)の公開について(平成29年3月31日事務連絡)

《概要》 平成28年度より、後発医薬品の品質確保対策・情報提供の一環として、有効成分ごとに品質に関する情報を体系的にとりまとめたデータシート(医療用医薬品最新品質情報集(ブルーブック))の作成・公表が平成32年度までに集中的に行うこととされています。 このブルーブックデータシートの公開が本事務連絡掲載のURLで開始されました。今後、作成・確定されたデータシートからしたものから、順次同URLにて...

【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について(訂正)(平成29年3月31日事務連絡)

《概要》 平成29年3月30日付「新医薬品として承認された医薬品について」の別表中の薬効分類について、本事務連絡のとおり訂正がなされました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html) 情報...