通知

新医薬品等の再審査結果 平成29年度(その1)について(平成29年6月29日薬生薬審発0629第4号)

《概要》 本通知別表の20品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/...

医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について(平成29年6月26日薬生発0626第3号)

《概要》 医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理について、製造販売承認書と製造実態に相違が生じた事例や報告義務の対象となる副作用を把握していたにもかかわらず所定の期限内に報告されていなかった事例等、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器法」)に抵触する事例が昨今散見されている状況に対し、これまで「製造販売後安全管理業務に係る...

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知)(平成29年6月21日薬生発0621第2号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第2条第15項に規定される指定薬物等については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令」(平成19年厚生労働省令第14号)において定められています。 平成29年6月21日付で「医薬品...

【事務連絡】新医療機器として承認された医療機器について(平成29年6月20日事務連絡)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/n...

【事務連絡】都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年6月20日事務連絡)

《概要》 都道府県知事が承認する漢方製剤については「都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いについて」(平成29年3月31日薬生薬審発0331第21号)により、その取扱いについて通知されています。 都道府県知事が承認する漢方製剤の製造販売承認事務の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) ...

「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版」の周知について(平成29年6月1日健感発0601第2号)

《概要》 全世界的に深刻な問題となっている薬剤耐性(Antimicrobial Resistance; AMR)については、平成28年4月に「薬剤耐性(AMR)対策アクションプラン」(平成28年4月5日国際的に脅威となる感染症対策関係閣僚会議決定)を策定し、各種対策が進められています。 「薬剤耐性(AMR)対策アクションプラン」において、薬剤耐性(AMR)対策を推進するために設定された6項目の...

毒物及び劇物指定令の一部改正について(通知)(平成29年6月14日薬生発0614第1号)

《概要》 毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令(平成29年政令第160号。以下「改正政令」)が平成29年6月14日に公布されたことに伴い、改正政令の内容・施行期日(平成29年7月1日)・経過措置等について通知されました。 通知本文はこちら(PDF) 別添1はこちら(PDF) 別添2はこちら(PDF) 《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準...

【事務連絡】新指定医薬部外品(ビタミン含有保健剤)の広告等に関する質疑応答集(Q&A)について(平成29年6月9日事務連絡)

《概要》 新指定医薬部外品のビタミン含有保健剤の製造販売承認基準については「新指定医薬部外品の製造販売承認基準の一部改正について」(平成29年3月28日薬生発0328第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)により改正されていますが、その広告等に関して「ビタミン含有保健剤の広告等に関する質疑応答集(Q&A)」のとおり取りまとめられました。 事務連絡本文はこちら(PDF) 《DATA》...

製造販売後の医薬品安全性監視における医療情報データベースの利用に関する基本的考え方について(平成29年6月9日薬生薬審発0609第8号・薬生安発0609第4号)

《概要》 製造販売後における医薬品安全性監視の方法については「医薬品安全性監視の計画について」(平成17年9月16日薬食審査発第0916001号・薬食安発第0916001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知)等において示されています。 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が構築を進めている医療情報データベースシステムであるMID-NETの本格的運用が開始される予定であるなど、医療...

新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成29年6月9日薬生薬審発0609第4号・薬生安発0609第1号)

《概要》 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知。以下「連名通知」)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知されていますが、平成29年6月9日開催...