- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発1002第2号
- 発出日
- 2025-10-02
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
《概要》
放射性医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品として、その製法、性状、品質、貯法等に関して放射性医薬品基準（平成25年厚生労働省告示第83号）が定められています。
近年、放射性医薬品の開発が活発となっていることから、放射性医薬品の承認申請の実績が少ない製造販売業者による承認申請が増加することが見込まれるとされており、放射性医薬品においては放射性医薬品基準の改正及び承認審査等が並行して検討されることから、これらを円滑にすすめるための留意点について通知されました。
《改正》
放射性医薬品基準（平成25年厚生労働省告示第83号）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.10.08