区分

共通

文書番号

医薬発1001第3号

発出日

2025-10-02

発信者

厚生労働省医薬局長

《概要》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項及び第２項に規定する検定については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について」（令和3年7月1日薬生発0701第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「通知」）により、検定の申請に当たって必要な書類等の取扱いが示されてきました。
「経済財政運営と改革の基本方針2020（令和2年7月17日閣議決定）」等に基づき、法令等又は慣行により、国民や事業者等に対して書面の作成・提出等を求める行政手続についてオンライン化を進めることとされており、検定の申請に係る手続が見直され、本通知別添について本通知のとおり改正することとされました。

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《改正》

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について」（令和3年7月1日薬生発0701第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「通知」）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2025.10.08