区分

医療機器・体外診断用医薬品

文書番号

医薬安発0106第1号

発出日

2026-01-09

発信者

厚生労働省医薬局医薬安全対策課長

《概要》

血中又は組織中のグルコース濃度を測定し、表示する医療機器又は体外診断医療機器（以下「血糖測定機器等」）には、グルコースモニタシステム、自己検査用グルコース測定器、グルコース分析装置、自己検査用グルコースキット、血液検査用グルコースキット等があります。
ヒドロキシカルバミドを有効成分とする医薬品の添付文書において、本剤を服用している場合にグルコース値測定結果が実際の値よりも高い値（偽高値）を示す可能性があることについての注意喚起がなされました。これに関連し、血糖測定機器等への添付文書においても同様の注意喚起が必要であることから、酵素電極法を用いた血糖測定機器等について、本通知のとおり添付文書の自主点検を行い、必要な場合には改訂及び医療機関等への情報提供を実施する旨を管下製造販売業者に周知徹底するよう、各都道府県衛生主管部（局）長あてに通知されました。

通知本文はこちら（PDF）

別添はこちら（PDF）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.01.31