《概要》
医薬部外品原料規格については「医薬部外品原料規格 2021 について」（令和3年3月25日薬生発0325第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により「医薬部外品原料規格 2021」とされ、改正の要旨等が示されています。
医薬部外品原料規格の改正に伴う医薬品及び医薬部外品に係る製造販売承認申請等の取扱いについて、本通知のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
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《概要》
医薬部外品原料の規格については「医薬部外品原料規格 2006 について」（平成18年3月31日薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知）別添「医薬部外品原料規格 2006」（以下「旧外原規」）として示されています。
旧外原規が本通知別添｢医薬部外品原料規格 2021｣（以下｢新外原規｣）のとおり改正することとされました。「医薬部外品原料規格 2006 について」は本通知...
《概要》
本通知別表の11品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本通知別表の32品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発において、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの1つであるレジストリデータを承認申請等に利用する場合には、その信頼性を確保することが重要であるということを踏まえ、本通知別添のとおり「レジストリデータを承認申請等に利用する場合の信頼性担保のための留意点」が取りまとめられました。
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《DATA》
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《概要》
近年、医薬品、医療機器及び再生医療等製品の開発において、実際の医療環境下で取得されたリアルワールドデータの利活用を試みる国内外の取組が活発化しており、本邦において、リアルワールドデータの1つであるレジストリデータを承認申請等に活用する場合の基本的考え方を示すことにより、臨床開発における活用を促進することが必要とされていることを踏まえ、本通知別添のとおり、「承認申請等におけるレジスト...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、再生医療等製品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new...
《概要》
一般用外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準の検討において「骨折痛」は一般の使用者が自ら判断することが難しく、一般用外用鎮痛消炎薬の効能とすることは望ましくないと考える旨の専門家らの意見を受け、今後制定される外用鎮痛消炎薬製造販売承認基準（以下「新基準」）の効能または効果には「骨折痛」を含めないこととされました。
こうした実情に鑑み、現に承認を受けた一般用外用鎮痛消炎薬の効能または効果か...
《概要》
陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについては「陰圧式陰茎勃起補助具の取扱いについて」（平成7年9月19日薬機第198号厚生省薬務局医療機器開発課長及び厚生局薬務局監視指導課長連名通知）において、陰圧式陰茎勃起補助具を医療機器として取り扱うこと、承認申請の際に留意すること等について通知されていますが、これまでの臨床試験に関する知見の蓄積を踏まえ、同通知の一部が本通知のとおり改められました。...
