体外診断用医薬品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の規定による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（昭和35年法律第145号）第23条の2の5及び法第23条の2の17 第1項の規定に基づく体外診断用医薬品の製造販売承認申請等の取扱いについては、「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」（平成26年11月21日薬食発1121...
通知
体外診断用医薬品の製造販売認証申請について
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成26年政令第268号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の...
体外診断用医薬品の製造販売承認申請について
《廃止情報》
本通知は「体外診断用医薬品の製造販売承認申請について」（平成28年2月22日薬生発0222第5号）の適用（平成28年2月22日付）に伴い廃止されます。
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成26年政令第268号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関...
「医薬品・医療機器等の回収について」に関するQ&Aについて
《概要》
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の回収については「医薬品・医療機器等の回収について」（平成26年11月21日薬食発1121第10号）で示されていますが、そのQ&Aが本通知別添のとおり取りまとめられました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
http://wwwhourei.mhlw.g...
医薬品・医療機器等の回収について
《概要》
医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の回収については、これまでは、回収に着手したときは厚生労働省令に定める事項について厚生労働大臣への報告が求められていましたが、「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行に伴い、回収に着手する旨に加えて回収の状況についても報告を求めるとされたこと等に伴い、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の回収の取...
医薬品の承認申請について（平成26年11月21日薬食発1121第2号）
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」（平成17年3月31日薬食発第0331015号医薬食品局長通知。以下「旧通知」）により取り扱われていますが、薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行に伴い、薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備...
医薬品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき医薬品、医療機器及び再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験に係る資料の取扱い等について
《概要》
医薬品・医療機器・再生医療等製品の製造販売承認申請等の際に添付すべき資料のうち、その安全性に関する非臨床試験に係る資料に関しては、医薬品の場合は「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成9年厚生省令第21号）、医療機器の場合は「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生省令第37号）、再生医療等製品の場合は「再生医療等製品の安全性...
登録認証機関等に対する立入検査の実施要領の改正について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号。以下「改正法」）の施行に伴い、「登録認証機関に係る調査等の実施等について」（平成26年11月20日薬食発1120第2号厚生労働省医薬食品局長通知）で示されているとおり、改正法による改正後の「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」第23 条の7第1項各号に掲げる基準に適合しているかどうかに関する調査と法第6...
「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について
《廃止情報》
本通知は 「「薬事監視指導要領」及び「薬局、医薬品販売業等監視指導ガイドライン」の改正について」（平成26年12月17日薬食発1217第3号）の施行に伴い廃止されます。
《概要》
｢薬事法の一部を改正する法律｣（平成25年法律第84号）の施行（平成26年11月25日）により、医療機器・再生医療等製品の特性に応じた規制が新たに設けられることを踏まえ、｢薬事監視指導要領｣及び「薬局、医...
再生医療等製品の承認申請資料適合性書面調査の実施要領について
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）、「薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令」（平成26年政令第269号）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号）が公布され、再生医療等製品...