《概要》
経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg）について、マイクロサテライト不安定性（MSI-High...
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（平成30年政令第342号。以下「改正政令」）及び毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令（平成30年厚生労働省令第144号。以下「改正省令」）が平成30年12月19日に公布されたことに関し、改正政令及び改正省令の内容、施行期日（平成31年1月1日。ただし改正政令については一部例外及び経過措置あり）について通知されました。
改正政令により新...
《概要》
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：キイトルーダ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、以下「本剤」）については、平成30年12月21日付で承認事項一部変更承認が行われていますが、本剤の使用に当たっての留意点について通知されました。
なお今回の承認事項一部変更承認に伴う本剤の添付文書の改訂及び表示の訂正については、平成30年12月21日から遅くとも平成31年1月31日までに...
《概要》
「医薬品等の安全性評価に関するin vitro試験（代替法）の開発、国際標準化及び普及促進に関する研究」（平成30年度日本医療研究開発機構研究費（医薬品等規制調和・評価研究事業）)において、医薬部外品・化粧品の安全性評価に眼刺激性試験代替法としてのSTE法を利用するにあたっての留意点等を取りまとめたガイダンスが本通知別添のとおり作成されました。
通知本文はこち...
《概要》
本通知別表の14品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
アレクチニブ製剤（販売名：アレセンサカプセル150mg、以下「本剤」）については、致死的な間質性肺疾患等、重篤な副作用が発生するリスクがあること等から「アレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成26年7月4日薬食審査発0704第5号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により、その使用上の留意点について周知が図られています。
本剤の使用成績調査に関する...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）では、医療機器の製造販売業者または外国製造医療機器等特例承認取得者（以下「製造販売業者等」）は「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成17年厚生労働省令第38号。GPSP省令）に基づいて医療機器の製造販売後の調査及び試験を行うこととされています。
「医薬品の製造販売後...
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた高度管理医療機器及び管理医療機器（以下「指定高度管理医療機器等」）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。...
《概要》
日本薬局方（平成28年厚生労働省告示第64号）に収載されていない生薬については「日本薬局方外生薬規格2015について」（平成27年12月25日薬生審査発1225第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「旧通知」）において示されています。
日本薬局方外生薬規格に関する検討連絡会議において日本薬局方外生薬規格2015に記載されている規格の見直しが行われるとともに新たに8品目...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われていますが、本邦における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベー...
