《概要》
脳機能の向上等を標ぼうして海外で販売されている医薬品やサプリメント等の食品についての調査が厚生労働省により行われた結果、医療用医薬品に使用されている成分を含んでいることを標ぼうしているものが多数認められました。薬物依存等に関する研究を行っている団体の専門家の意見や厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会における議論を踏まえた検討の結果、本通知別添の25成分について、医師の処方せんまたは指示...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品（以下、「医薬品等」）並びに毒物及び劇物の輸入監視については「医薬品等及び毒劇物輸入監視協力方依頼について」（平成27年11月30日薬生発1130第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「依頼通知」）により通知されています。
「脳機能の向上等を標ぼうする医薬品等を個人輸入する場合の取扱いについて」（平成30年...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品並びに毒物及び劇物の輸入監視については、無許可、無登録品または不良品等が違法に国内に流入することを未然に防ぎ、もって国民の保健衛生上の危害を防止することを目的として、｢医薬品等及び毒劇物輸入監視要領について」（平成27年11月30日薬生発1130第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「局長通知」）により実施さ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消され、また同法第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用医薬品3品目が指定された旨、それぞれ通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
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《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
平成30年12月27日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
《概要》
薬事･食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会（以下「毒物劇物調査会」）に対する毒物または劇物の指定及び除外の審議申請手続きについては、「毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について」（薬生薬審発0730第1号、医薬品審査管理課長通知）により通知されています。
平成30年12月10日に実施された毒物劇物調査会等の審議結果を踏まえ、審議申請の具体的な手続き等について通知されま...
《概要》
厚生労働大臣の定める評価療養、患者申出療養及び選定療養（平成18年厚生労働省告示第495号）第1条第1号の規定に基づき、厚生労働大臣の定める先進医療及び患者申出療養並びに施設基準（平成20年厚生労働省告示第129号）の一部が改正されました。
本改正は平成31年1月1日から適用されます。
告示本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第43条の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の一部を改正する省令が定められました。これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（平成29年厚生労働省令第2号）が改正さ...
