《概要》薬事法(昭和35年法律第145号)第49条第1項の規定に基づき、厚生労働大臣の指定する医薬品(平成17年厚生労働省告示第24号)の一部改正について通知されました。
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《概要》薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第六十九号)附則第5条の規定によりなおその効力を有するものとされる同法による改正前の薬事法(昭和三35年法律第145号)第29条の規定に基づき、旧薬事法施行規則の一部改正について通知されました。
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《概要》「一般用漢方製剤承認基準の改正について」の一部訂正について通知されました。
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《概要》「使用上の注意」の改訂について通知されました。
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《概要》「使用上の注意」の改訂について通知されました。
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《概要》「「使用上の注意」の改訂について」の正誤表の送付について通知されました。
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《概要》「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について通知されました。
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《概要》医薬品の一般的名称について通知されました。
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《概要》一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について通知されました。
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《概要》
一般用漢方製剤承認基準については、平成22年4月1日付薬食審査発0401第2号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知(以下「基準」)により通知されていますが、本通知別添1のとおり本基準に新規27処方を追加した基準(以下「改正基準」)が定められました。本通知では、基準改正の経緯、概要について記載されています。
改正基準は平成23年4月15日以降に製造販売承認申請される品目について適用され...