国内情報

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について(平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号)

《概要》 欧米では使用が認められているが国内では承認されていない医薬品や適応について、医療上の必要性の評価等により、製薬企業による開発促進に資することを目的として、平成22年2月より医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議(以下「検討会議」)が世知されています。この検討会議において、国内外の有効性及び安全性に関する情報により、公知申請への該当性に係る本通知別添の医薬品の報告書が作成されまし...

【省令】厚生労働省令第96号

《概要》 薬事法第2条第14項に規定する指定薬物及び同法第76条の4に規定する医療等の用途を定める省令の一部が改正されました。 通知本文はこちら(PDF) 新旧対照表はこちら(PDF) ...