新医薬品の承認に伴う薬事法施行規則等の一部改正について
《概要》 薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成10年厚生省令第67号)及び平成10年厚生省告示第193号(薬事法第49条第1項の規定に基づき医薬品を指定する等の件の一部を改正する件)について通知されました。
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国内情報
新医薬品として承認された医薬品について
《概要》 新医薬品として20品目が承認され、その内容が通知されました。
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新医薬品の承認に伴う薬事法施行規則等の一部改正について
《概要》 薬事法施行規則の一部を改正する省令(平成10年厚生省令第66号)及び平成10年厚生省告示第183号(薬事法第49条第一項の規定に基づき医薬品を指定する等の件の一部を改正する件)について通知されました。
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日本抗生物質医薬品基準の一部改正について
《概要》 日本抗生物質医薬品基準(平成2年3月厚生省告示第87号)の一部が改正されました。
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放射性医薬品を投与された患者の退出について
《概要》 「放射性医薬品を投与された患者の退出に関する指針」がとりまとめられました。
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在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について
《概要》 、医療法施行規則第30条の14(使用場所の制限)において定めるエックス線装置がエックス線診療室以外で使用できる場合のうち、「特別の理由により移動して使用する」場所に、患者の居宅を含めることとなりました。
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非臨床薬物動態試験ガイドラインについて
《概要》 非臨床薬物動態試験ガイドラインがとりまとめられました。
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治験管理施設施設整備事業の実施について
《概要》 新GCPに基づく治験の効率的な遂行を推進するため、平成10年度補正予算において、治験管理施設の施設整備事業を、「治験管理施設施設整備事業実施要綱」により行うこととなりました。
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【事務連絡】みずむし・たむし用薬の規格及び試験法について
《概要》 基準収載成分であって日本薬局方等の公定書に収載されていない成分の規格及び試験方法がとりまとめられましたp>
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薬事法施行令第15条の2第2項第1号イの規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部改正等について
《概要》
薬事法施行令第15条の2第2項第1号イの規定に基づき医薬品の種類を指定する等の件の一部を改正する件（平成10年5月15日厚生省告示第148号）が告示、適用されることとなりました。
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