新医薬品等の再審査結果平成27年度（その１）について
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了した医薬品37品目について、本通知別表のとおり結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/...
通知
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定する指定薬物等については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令」（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成27年6月24日付で「医薬品、医療...
GILSP告示の一部を改正する件について
《概要》
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成15年法律第97号。以下「法」）第12条において、主務省令において拡散防止措置が定められている場合には、遺伝子組換え生物等について第二種使用等を行う者はその使用等をする間は当該拡散防止措置を執らなければならないとされています。
この拡散防止措置の1つとして、主務省令である「遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち...
【事務連絡】ICH見解「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）により、品質・安全性・有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。
近年の遺伝子治療に関する研究開発の発展等を踏まえ、ICHの遺伝子治療専門家会議（GTDG）においてICH見解としてとりまとめられた「ウイルスとベクターの排出に関する基本的な考え方」についての事務連絡が発出されました。
事務連絡本文はこちら（PDF...
【事務連絡】ICH見解「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）により、品質・安全性・有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。
近年の遺伝子治療に関する研究開発の発展等を踏まえ、ICHの遺伝子治療専門家会議（GTDG）においてICH見解としてとりまとめられた「生殖細胞への遺伝子治療用ベクターの意図しない組み込みリスクに対応するための基本的な考え方」についての事務連絡が発出さ...
【事務連絡】ICH見解「腫瘍溶解性ウイルス」について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）により、品質・安全性・有効性の各分野で、ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われています。
近年の遺伝子治療に関する研究開発の発展等を踏まえ、ICHの遺伝子治療専門家会議（GTDG）においてICH見解としてとりまとめられた「腫瘍溶解性ウイルス」についての事務連絡が発出されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生...
遺伝子治療用製品等及び遺伝子組換え生物等に関する報告について
《概要》
遺伝子治療の目的に使用される医薬品（治験薬を含む）については「遺伝子治療用医薬品の評価に影響を及ぼす知見等の報告について」（平成25年7月1日薬食審査発0701第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」）において、医薬品等の製造に用いる遺伝子組換え生物等については「遺伝子組換え微生物の使用等による医薬品等の製造における拡散防止措置等について」（平成16年2月19日薬食発...
指定高度管理医療機器等の適合性チェックリストについて（その２）
《概要》
｢医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律｣（昭和35年法律第145号）第23条の2の23第1項の規定により基準が定められた管理医療機器（指定高度管理医療機器等）については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号。以下「基本要件基準」）への適合...
毒物及び劇物指定令の一部改正等について（通知）
《概要》
毒物及び劇物指定令の一部を改正する政令（平成27年政令第251号。以下「改正政令」）及び毒物及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令（平成27年厚生労働省令第113号。以下「改正省令」）が平成27年6月19日にそれぞれ公布されたことに伴い、改正政令及び改正省令の内容、施行期日等について通知されました。
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別添1はこちら（PDF）
別添2はこちら（PDF）
別...
【事務連絡】一般用医薬品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの利用について
《概要》
独立行政法人医薬品医療機器総合機構において「一般用医薬品等の製造販売承認申請における記載整備チェックリスト」が作成され、本事務連絡別添写しのとおり関係団体あてに通知された旨、各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あてに参考まで連絡されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
情報取得日2015.06.3...