「使用上の注意」の改訂について（令和3年12月8日薬生安発1208第1号）
《概要》
医薬品の再審査結果を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の2の3第1項に規定される届出が必要な医薬品の注意事項等情報を改訂する場合については、法第68条の2の4第2項に基づき独立行政法人...
国内情報
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第１項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（令和3年12月08日薬生監麻発1208第1号） 別添 別紙
《概要》
医薬品が新たに承認されたことに伴い、令和3年厚生労働省告示第400号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）が本通知別添のとおり一部改正されました。
本通知においては、その改正趣旨、適用時期（令和3年12月8日）、標準的事務処理期間につい...
新医薬品等の再審査結果 令和３年度（その５）について（令和3年12月8日薬生薬審発1208第1号）
《概要》
本通知別表の14品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
不妊治療において使用されている医療用医薬品の承認申請について（令和3年7月30日薬生薬審発0730第5号）
《概要》
不妊治療への支援については、少子化社会対策大綱（令和2年5月29日閣議決定）において不妊治療の経済的負担の軽減を図るため、適応症と効果が明らかな治療には広く医療保険の適用を検討し、支援を拡充することとされ、また、第138回社会保障審議会医療保険部会（令和2年12月23日）において、令和4年度当初から保険適用を実施することと結論付けられています。
これを受け、令和2年度子ども・子育...
医薬関係者からの医薬品の副作用及び感染症報告について（令和3年12月6日薬生安発1206第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品についての副作用及び感染症報告（以下「副作用等報告」）については、「医薬関係者からの医薬品の副作用等報告における電子報告システムの活用について」（令和3...
コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン（SARS-CoV-2）に係る「使用上の注意」の改訂について（令和3年12月3日薬生安発1203第2号）
《概要》
第73回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和3年度第23回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（令和3年12月3日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し、医薬関係者等への情報提供等の必要な措置を講ずるよう通知されました。
また、医薬品、医療機器等...
【事務連絡】連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するＱ＆Ａについて（その２）（令和3年12月2日事務連絡）
《概要》
地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定制度に関しては、その薬局の所在地の都道府県知事による認定が令和3年8月1日より開始されています。
「地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するＱ＆Ａについて（その２）」が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載...
【事務連絡】MDSAPの調査報告書の受入れに係る質疑応答集（Q＆A）について（令和3年11月29日事務連絡）
《概要》
MDSAP（日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、当該5か国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する取組）の調査結果の受け入れの実施については、「MDSAPの調査結果の受入れについて」（令和3年9月20日薬生監麻発0929第7号・薬生機審発0929第2号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び医療機器審査管理課長連...
【事務連絡】課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するＱ＆Ａについて（令和3年7月6日事務連絡）
《概要》
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法については「課徴金納付命令に係る対象者及び対価合計額の算定の方法」（令和3年7月6日薬生監麻発0706第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知）により通知されていますが、本事務連絡別添のとおり、課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法に関するQ&Aが取りまとめられました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
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課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法について（令和3年7月6日薬生監麻発0706第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）の一部が令和3年8月1日に施行されることにより、課徴金納付命令が規定されます。
課徴金納付命令に係る対価合計額の算定の方法については、本通知のとおり取り扱うこととされました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサー...