《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第5項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（平成16年厚生労働省告示第298号）の一部が改正されました。
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《概要》
第十五改正日本薬局方において、医薬品日本名命名法が変更されました。当該命名法に従って命名された日本名が平成18年3月31日以前の医薬品の一般的名称（JAN）と異なるものについては、そのJANが第十七改正日本薬局方医薬品各条の日本名別名として収載されています。
これら日本名別名については「第十五改正日本薬局方の制定に伴う医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について」...
《概要》
滅菌医療機器の承認申請等における取扱いについて、「「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」の一部改正について」（平成30年2月28日薬生機審発0228第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）及び「滅菌医療機器の製造販売承認（認証）申請における滅菌に関する取扱いについて」（平成30年2月28日薬生機審発0228第10号厚生労働省医薬・生...
《概要》
滅菌して出荷される医療機器（以下「滅菌医療機器」）のうち、放射線滅菌、湿熱滅菌（高圧蒸気滅菌）またはエチレンオキサイド滅菌を行う医療機器の製造販売承認（認証）申請については「滅菌医療用具の製造（輸入）承認申請における滅菌に関する取り扱いについて（その2）」（平成12年7月18日医薬審第877号厚生省医薬安全局審査管理課長通知）による改正後の「滅菌医療用具の製造（輸入）承認申請における滅...
《概要》
製造販売承認申請書に添付すべき資料の取扱い及び作成上の留意点については「医療機器の製造販売承認申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について」（平成27年1月20日薬食機参発0120第9号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生医療等製品審査管理担当)通知。以下「承認申請添付資料留意事項通知」）により通知されていますが、放射線滅菌に関する知見の蓄積等を踏まえて検討が行われ、放射線滅菌...
《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」）については「生物由来原料基準の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第37号）により改正され、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の原料等（添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。以下同じ）に用いてはならないとされていたウシ由来の胎盤及び脾臓について、国際獣疫事務局（OIE）に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成30年2月28日付で医薬品、医療...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に使用されるヒトその他の生物（植物を除く）に由来する原料等（添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。以下同じ）について、製造に使用される際に講ずべき必要な措置に関する基準が、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」）において定められています。
国際的な動向及び最新の科学的な知見を踏まえ「...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第...
《概要》
臨床研究法（平成29年法律第16号）第2条第1項並びに第2項第1号並びに第2号ロ、ニ及びヘ、第3条第1項、第5条第1項及び第3項（同法第6条第2項において準用する場合を含む）、第6条第1項、第9条、第12条、第13条第1項、第14条、第16条第2項（同条第6項において準用する場合を含む）及び第4項、第17条第1項、第18条第1項、第23条第1項、第2項、第3項並びに第4項第1号及び第3...
