《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令（平成26年第269号）の施行、医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、薬事法第42条第1項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準（平成...
《概要》
医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品を生物由来製品または特定生物由来製品に指定するかどうかの審査にあたっては、承認審査の過程において、必要に応じて個別に指定審査のために要する資料の提出が求められています。また薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）の施行（平成26年11月25日）以降、新たに再生医療等製品の定義が設けられるとともに、同法第68条の7第3項の規定により厚生労働...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号、以下「改正法」）の施行（平成26年11月25日）により、医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号。以下「QMS省令」）が、製造所ごとの基準から製造販売業者が遵守すべき基準に改正され、製造販売承認に係るQMS調査（医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準への適...
《概要》
「薬事法等の一部を改正する法律」（平成25年法律第84号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）では、第2条第9項において新たに「再生医療等製品」が定義されるとともに、医薬品・医療機器・再生医療等製品の製造販売業者は、法第68条の9に基づき、医薬品・医療機器・再生医療等製品の使用による保健衛生上の危害の発生また...
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第14項に規定する指定薬物等について定める「薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令」（平成19年厚生労働省令第14号）の一部を改正する「薬事法第二条第十四項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令」（平成26年厚生労働省令第117号）が平成...
《概要》
新しい医薬品をより早く患者のもとに届けるための対策の1つとして、国際共同治験への日本の積極的な参加を推進する観点から、「国際共同治験に関する基本的考え方について」（平成19年9月28日付薬食審査発第0928010号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）及び「「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について」（平成24年9月5日付厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）が発出されて...
《概要》
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（平成26年10月27日薬食発1027第1号医薬食品局長通知）により、各都道府県知事あて通知されていますが、本通知において、フレキシブルディスク等申請の運用、フレキシブルディスク等への記録方法、成分コード、FD等申請等の書面の記載要領等の事務処理の取扱いについて通知さ...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号。以下「改正法」）、「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令」（平成26年厚生労働省令第87号。以下「改正法施行規則」）等の施行に伴い、フレキシブルディスク（FD）等を用いて行うことができる医薬品（薬局製造医薬品を除く）、医...
《概要》
フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等については、「フレキシブルディスク等を利用した申請等の取扱い等について」（平成26年10月27日薬食発1027第1号医薬食品局長通知）により、厚生労働省医薬食品局長から各都道府県知事あて通知されています。フレキシブルディスク等への記録項目を日本工業規格「拡張可能なマーク付け言語 (XML)」（JIS X 4159）に準拠して表記した文書型定...
《概要》
薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）が成立し、再生医療等製品の新たな承認制度等が創設されたこと等に伴い、医薬品（体外診断用医薬品を除く）、医療機器、再生医療等製品を組み合わせた製品の製造販売の承認の申請、製造販売業及び製造業の許可、認定または登録並びに製造管理及び品質管理、副作用・不具合報告の取扱いについて、本通知において定められました。本通知は改正法が施行される平成...
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