【告示】放射性医薬品基準の一部を改正する件
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第42条第1項の規定に基づき、放射性医薬品基準（平成25年厚生労働省告示第83号）の一部が改正されました。
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国内情報
【告示】薬事法施行規則第十二条第一項の登録事項を変更する届出があった旨を公示する件
《概要》
薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令（平成16年厚生労働省令第61号）第3条第3項の規定により、平成25年6月3日を以てその名称を変更した旨の届け出があった試験検査機関について、同条第4項の規定に基づき公示されました。
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【告示】平成二十六年度産けしの栽培区域及び栽培面積を定める件
《概要》
あへん法（昭和29年法律第71号）第11条の規定に基づき、平成25年10月1日から平成26年9月30日までの期間における同条に規定する区域及び面積が定められた旨、同条の規定により告示されました。
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【告示】平成二十六年度産あへんの収納価格を定める件
《概要》
あへん法（平成29年法律第71号）第31条第1項の規定に基づき、国に納付されるあへんの平成26年度の収納価格について、同条第2項の規定により告示されました。
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「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用報告について」の一部改正について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の4の2第1項に基づく医薬品等の副作用等の報告及び法第80条の2第6項に規定する治験に関する副作用等の報告については、「薬事法施行規則の一部を改正する省令等の施行について（副作用等の報告について）」（平成17年3月17日付薬食発第0317006号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「市販後局長通知」）及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品（セレコキシブ、塩酸セルトラリン、ロサルタンカリウム等）について通知されました。
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E２B(R３)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において、「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイド」がまとまり、「個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて」（平成25年7月8日付薬食審査発0708第5号・薬食安発0708第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長通知。以下「E2B(R3)実装ガイド通知」）により新たなE2Bガイドラインが示されたことに伴い、医薬品、...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》
薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の10品目が承認された旨、通知されました。
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【事務連絡】「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版の送付について
《概要》
「医薬品開発における生体試料中薬物濃度分析法のバリデーションに関するガイドライン」等の英文版について、本事務連絡別添1及び2のとおり取りまとめられました。
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希少疾病用医薬品の指定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として指定された6品目について通知されました。
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