《概要》 外用鎮痛消炎薬の製造販売承認基準（以下「外用鎮痛消炎薬基準」）については令和3年3月26日薬生発0326第5号をもって通知されたところですが、令和3年6月30日までに医薬品の製造販売承認を受けた医薬品で外用鎮痛消炎薬基準に適合させるための変更を行う場合の取扱いについて通知されました。 なお、令和3年7月1日以降、本通知記載の措置により「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の...

《概要》 都道府県知事が製造販売の承認を行う外用鎮痛消炎薬については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第八十条第二項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品の種類等の一部を改正する件について」（令和3年3月26日薬生発0326第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により承認審査の基本的な考え方が示されたところですが、本通知のとおり承認審査の事務の...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第6条の3第1項に規定する専門医療機関連携薬局については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第...

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこと...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の2品目が承認されました。 事務連絡本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき希少疾病用再生医療等製品1品目が指定された旨、通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/...

《概要》 添付文書の記載については「医療機器の添付文書の記載要領の改正について」（平成26年10月2日薬食発第1002第8号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」）により、適切な運用が図られています。 これまで、医療機器の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されていました。 こうした中で、医...

《概要》 体外診断用医薬品の添付文書の記載については「体外診断用医薬品の添付文書の記載要領について」（平成17年3月10日薬食発第0310006号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「旧局長通知」）により、適切な運用が図られています。 これまで、体外診断用医薬品の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されて...

《概要》 添付文書等の記載については、「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」（平成29年6月8日薬生発0608第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「旧局長通知」）により、適切な運用が図られています。 これまで、医薬品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」）の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については、添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書...

《概要》 本通知別表の12品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。 通知本文はこちら（PDF） 《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...