《概要》
令和3年2月14日に薬事承認が行われたコロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（販売名：コミナティ筋注。以下「本剤」）の取扱いについては、「コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）（コミナティ筋注）の使用に当たっての留意事項について」（令和3年2月14日薬生薬審発0214第1号、薬生安発0214第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審...
《概要》
「特例承認に係る医薬品に関する特例について」（令和3年5月21日薬生薬審発0521第1号、薬生安発0521第1号、薬生監麻発0521第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医薬安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長通知）の一部に誤りがあったため訂正されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載...
《概要》
医療機器及び体外診断用医薬品のリスクマネジメントについては「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」（平成17年厚生労働省告示第122号）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める体外診断用医薬品の基準」（平成17年厚生労働...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/ts...
《概要》
日本薬局方における医薬品の名称については、「第十八改正日本薬局方の制定等について」（令和3年6月7日薬生発0607第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の第1の4（3）（別紙第2の4）に示されている医薬品については、その日本名別名の一部または全部を削除し、経過措置期間内に必要な薬事手続きをするよう周知がなされています。
日本薬局方の別名削除に伴う医薬品の販売名のみを変更するもの...
《概要》
令和3年6月7日厚生労働省告示第220号をもって「日本薬局方の全部を改正する件」（第十八改正日本薬局方）が告示され、「第十八改正日本薬局方の制定等について」（令和3年6月7日薬生発0607第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知、以下「局長通知」）により、この改正の要点等が示されています。
これに関し、医薬品製造販売承認申請等の取扱いについて通知されました。
通知本文はこちら...
《概要》
「日本薬局方の全部を改正する件」（令和3年厚生労働省告示第220号）をもって第十八改正日本薬局方が令和3年6月7日付で告示され、同日から施行されることとなりました。
今回の薬局方の全部改正の要点等、参考情報、他の医薬品等の規格集等に収載されていた品目の取扱い、経過措置等について通知されました。
なお、これに伴って以下の通知につき、記載の部分が削除されます。
・「日本薬局方外医...
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「法」）の事務取扱い等については、「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律の施行に伴う事務取扱い等について」（平成16年3月19日薬食審査発第0319001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧事務取扱い等通知」）及び「『遺伝子組換え生物等の使用...
《概要》
令和3年度第7回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和3年5月24日開催）における審議結果等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新...
