《概要》
「医薬品の元素不純物ガイドラインについて」（平成27年9月30日薬食審査発0930第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「ガイドライン通知」）により新医薬品に係る元素不純物の取扱いが定められ、ガイドライン通知の5において、「今後、既存製剤への適用についても検討を行うこと」とされています。
一方、「第十七改正日本薬局方第二追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
令和年12月25日付で、押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第208号）が公布され、同日施行されました。本省令は、厚生労働省が所管する省令において、国民や事業者に対して記名押印または署名（以下「押印等」という）を求める手続における国民や事業者等の押印等を不要とする改正を行うものであり、このうち薬事関係省令の改正箇所等及び施行...
《概要》
令和3年1月1日に発効する「包括的な経済上の連携に関する日本国とグレートブリテン及び北アイルランド連合王国との間の協定」中の相互承認に関する議定書の適用、新型コロナウイルス感染症の感染拡大等に伴い、「新規化学物質の審査等に際して判定の資料とする試験成績の取扱いについて」（平成23年3月31日薬食発0331第9号、平成23・03・29製局第7号、環保企発第110331011号）の一部...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和2年12月7日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために、厚生労働省により最適使用推進ガイドラインが作成されています。
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：テセントリク点滴静注1200mg）を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については「ア...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定）において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために、厚生労働省により最適使用推進ガイドラインが作成されています。
バリシチニブ製剤（販売名：オルミエント錠2mg及び同4mg）について、既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に対して使用する際の留意事...
《概要》
本通知別表の39品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
《概要》
「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」については「「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」について」（令和2年12月21日薬生薬審発1221第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」）により周知依頼がなされていますが、「生理学的薬物速度論モデルの解析報告書に関するガイドライン」の英文版が本通知別添のとおり取りま...
《概要》
ワクチンを除く血液製剤などの生物学的製剤（以下「血液製剤等」）の検定の申請における医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第197条第2項第1号に規定する製造・試験記録等要約書（以下「SLP」）の審査については、「血液製剤等への製造・試験記録等要約書の導入に伴う試行期間の設置について」（令和元年7月26日薬生監麻発0726第...
