眼科用パルスレーザ手術装置承認基準の制定について(平成18年3月31日薬食発第0331014号)

区分
医療機器
文書番号
薬食発第0331014号
発出日
2006-03-31
発信者
厚生労働省医薬食品局長

《概要》
薬事法(昭和35年法律第145号。以下「法」)第14条第1項または第19条の2第1項に基づく眼科用パルスレーザ手術装置の製造販売の承認申請(法第14条第9項(第19条の2第5項において準用する場合を含む)に基づく承認事項の一部変更の承認申請を含む)における承認審査の取り扱いについて通知され、「医療機器の製造販売承認申請について」(平成17年2月16日薬食発第0216002号)における承認基準として、眼科用パルスレーザ手術装置に関する基準が本通知別添のとおり定められました。