- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 薬食審査発0830第1号
- 発出日
- 2012-08-30
- 発信者
- 厚生労働省医薬食品局審査管理課長
《廃止情報》
本通知における一般用漢方製剤承認基準は、「一般用漢方製剤製造販売承認基準について」（平成29年3月28日薬生発0328第1号）の施行（平成29年4月1日）により廃止されます。
《概要》
一般用漢方製剤承認基準については、平成23年4月15日薬食審査発0415第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知（以下「基準」）により通知されていますが、本通知別添1のとおり本基準に新規31処方を追加した基準（以下「改正基準」）が定められました。本通知において、基準改正の経緯・概要についても記載されています。
改正基準は平成24年8月30日以降に製造販売承認申請される品目について適用されます。ただし、改正基準に適合しないものについては、従前のとおりの審査を行うこととされています。