区分

医薬品

文書番号

医薬薬審発1003第1号

発出日

2025-10-06

発信者

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長

《概要》

承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画（以下「変更計画」という。一般的に PACMP（Post Approval Change Management Protocol）とも呼称される）を用いた承認事項の変更制度については、「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて」（令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）においてその取扱いが示されてきました。
インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの製造に用いる製造株・抗原株について変更が必要となる場合の変更計画を用いた承認事項の変更に係る取扱いについて、本通知のとおり整理されました。

通知本文はこちら（PDF）

《関連》

「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて」（令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2025.10.08