タグ別アーカイブ: 変更計画(PACMP)

【事務連絡】インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について(令和7年10月3日事務連絡)

《概要》 医薬品、医薬部外品及び化粧品の変更計画の確認申請等の取扱いについては、「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて」(令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)及び「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いに関する質疑応答集(Q&A)について」(令和3年7月30日厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡)におい...

インフルエンザワクチン及び新型コロナウイルスワクチンの株変更に係る変更計画の確認申請等の取扱いについて(令和7年10月3日医薬薬審発1003第1号)

《概要》 承認を受けた品目について承認された事項の一部の変更に係る計画(以下「変更計画」という。一般的に PACMP(Post Approval Change Management Protocol)とも呼称される)を用いた承認事項の変更制度については、「医薬品等の変更計画の確認申請等の取扱いについて」(令和3年6月16日薬生薬審発0616第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長...