区分

医療機器

文書番号

医薬機審発0130第1号

発出日

2026-02-02

発信者

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長

《概要》

医療機器の原材料を変更する場合の手続については、「医療機器の原材料の変更手続について」（平成25年3月29日薬食機発0329第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知。以下、「旧原材料変更通知」）により示されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」）第23条の2の5第13項及び同条第14項に基づく、軽微変更届の範囲については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第114条の25に示されていますが、同条第1項第3号に示されている、製品の品質、有効性及び安全性に影響がなく、厚生労働大臣が法第23条の2の5第13項の承認を受ける必要がないと考えられる範囲（軽微変更届の範囲）の医療機器の原材料の変更手続について、旧原材料変更通知の内容も含めて明確化を図ることを目的に、本通知のとおり整理されました。
本通知の発出に伴い、旧原材料変更通知及び同通知の質疑応答集「医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」（平成25年5月29日薬食機発0529第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）は廃止されます。

通知本文はこちら（PDF）

《廃止》

「医療機器の原材料の変更手続について」（平成25年3月29日薬食機発0329第7号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）

「医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」（平成25年5月29日薬食機発0529第4号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知）

《関連》

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）

《DATA》

出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知

（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）

情報取得日 2026.02.08