- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬監麻発0916第1号
- 発出日
- 2026-09-16
- 発信者
- 厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和8年厚生労働省告示第352号。以下「改正告示」）により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号。以下「検査告示」）が本通知別添のとおり一部改正されたことに関し、改正要旨、適用時期（令和8年9月16日）、標準的事務処理期間について各都道府県衛生主管部（局）長あてに通知されました。
今回の改正の概要は以下のとおりです。
・「組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）」を「検査を受けるべき医薬品」として指定、手数料、試験品の数量・検査機関・検査基準を規定
・「沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ混合ワクチン」及び「沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルスｂ型混合ワクチン」の手数料及び試験品の数量について所要の改正
・「乾燥組換え帯状疱疹ワクチン（チャイニーズハムスター卵巣細胞由来）」及び「乾燥細胞培養痘そうワクチン」の手数料・試験品数量・検査基準について所要の改正
《関連》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件（令和8年厚生労働省告示第352号）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十三条第一項の規定に基づき検査を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（昭和38年厚生省告示第279号）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2026.09.30