【事務連絡】染毛剤製造販売承認基準の英訳について（令和3年9月30日事務連絡）
《概要》
医薬部外品のうち染毛剤の製造販売の承認基準については「染毛剤製造販売承認基準について」（令和3年6月28日薬生発0628第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示されています。
本事務連絡別添のとおり、当該基準の英訳が作成されました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「染毛剤製造販売承認基準の英訳について」（平成27年11月11日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）は廃止...
通知
パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて（令和3年9月30日薬生薬審発0930第5号）
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」（令和3年6月28日薬生発0628第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「承認基準」）により取り扱われており、承認基準の2の（4）の添加剤の種類、規格及び分量については「パーマネント・ウェーブ用剤添加物リストについて」（平成28年1月27日薬生審査発0127第3号厚生労...
染毛剤添加物リストについて（令和3年9月30日薬生薬審発0930第3号）
《概要》
染毛剤製造販売承認基準については「染毛剤製造販売承認基準について」（令和3年6月28日薬生発0628第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「承認基準」）により取り扱われており、承認基準の2の（4）の添加剤の種類、規格及び分量については「染毛剤添加物リストについて」（平成28年1月27日薬生審査発0127第1号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下「旧通知」）により示...
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱について（令和3年9月30日薬生薬審発0930第1号）
《概要》
パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請については「パーマネント・ウェーブ用剤の分離申請の取扱いについて」（平成26年12月10日薬食審査発1210第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「旧課長通知」）及び「パーマネント・ウェーブ用剤の新規申請に係る分離申請の取扱いについて」（平成27年9月25日薬食審査発0925第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「新規申請通知...
MDSAPの調査報告書の受入れについて（令和3年9月29日薬生監麻発0929第7号・薬生機審発0929第2号）
《概要》
厚生労働省は、平成27年6月26日公表の「国際薬事規制調和戦略」に基づき、MDSAP Pilot（日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、当該5か国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取組）へ正式に参加し、平成29年1月1日以降本格運用されているMDSAP（日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参...
MDSAP及びMDSAP Pilotにおける調査結果の試行的受入れ期間の継続について（令和3年3月24日薬生監麻発0324第1号・薬生機審発0324第6号）
《概要》
MDSAP（日本、米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、当該5か国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する取組み）及びMDSAP Pilot（MDSAPの試行的な取組み）における調査結果の試行的受入れの実施については、「MDSAP及びMDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の継続について」（令和2年2月31日薬生監麻発03...
特例承認に係る医薬品に関する特例について（令和3年9月28日薬生薬審発0928第2号・薬生安発0928第1号・薬生監麻発0928第1号）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和36年政令第11号）第75条第3項の規定により、緊急に使用される必要があるため、その直接の容器等に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第50条及び第68条の17の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に、ソトロ...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年9月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/t...
【事務連絡】承認された再生医療等製品について（令和3年9月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき再生医療等製品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...
【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について（令和3年9月27日事務連絡）
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として本事務連絡別表の41品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/...