《概要》
近年、人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムやDNAシークエンサーを利用した遺伝子変異解析システム等の先端的な技術を活用した診断用医療機器の実用化が進んでいるところです。このような診断用医療機器の製造販売承認申請書の添付資料として利用することを目的として、追加的な侵襲・介入を伴うことなく、既存の医用画像データまたは生体試料及びこれらに関連する既存の診療情報等を収集して実施す...
《概要》
医療機器の変更計画の確認申請に係る取扱いについては、「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」（令和2年8月31日薬生機審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）により示されています。
本事務連絡別添のとおり、変更計画の確認申請における申請方法、資料編纂等の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）が取りまとめられました。
なお、本Q&...
《概要》
「医薬部外品原料規格 2021 について」（令和3年3月25日薬生発0325第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）につき、訂正すべき事項があることから、本事務連絡別添のとおり正誤表が送付されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.m...
《概要》
医薬品の一般的名称については｢医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）等により取り扱われています。
本邦における医薬品の一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着...
《概要》
近年、国内外において、サルタン系医薬品、ラニチジン、ニザチジン及びメトホルミン等から、発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され、一部の製品が自主回収されています。
医薬品へのニトロソアミン類混入の原因としては、合成過程における生成、共用設備からの交叉汚染、回収溶媒や試薬中への混入、一部の包装資材の使用、保存時の生成等が考えられることから、これまでニトロソアミン類が検出された医...
《概要》
医療機器の高度管理医療機器・管理医療機器・一般医療機器の区分等については、「クラス分類告示」（※1）等において定められており、クラス分類告示における一般的名称の定義等については「平成16年局長通知」（※2）により示されています。
令和3年10月8日付で「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管...
《概要》
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号。以下「カルタヘナ法」）等の施行等（以下「カルタヘナ法に関する手続き」）については、これまで「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知。以下「平成28年局長通...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第23条の26第3項に基づく条件及び期限付承認を受けた再生医療等製品の使用成績等定期報告及び法第23条の29に基づく再生医療等製品の再審査申請等については、「再生医療等製品の使用の成績等に関する調査及び再審査の取扱いについて」（令和2年11月17日薬生機審発1117第1号厚生労働省医薬・生活衛...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第77条の2第1項の規定に基づき、医薬品4品目について希少疾病用医薬品として指定された旨、通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw....
《概要》
医薬部外品のうちパーマネント・ウェーブ用剤の製造販売の承認基準については「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準について」（令和3年6月28日薬生発0628第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）により示されています。
本事務連絡別添のとおり、当該基準の英訳が作成されました。
なお本事務連絡の発出に伴い、「パーマネント・ウェーブ用剤製造販売承認基準の英訳について」（平成2...
