「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
通知
【事務連絡】医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP 適合性調査申請のスケジュール等について（平成26年2月7日事務連絡）
《概要》
医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査のスケジュールについては、「医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等について」（平成23年5月26日医薬食品局審査管理課及び監視指導・麻薬対策課事務連絡）により示されていますが、平成26年3月以降5回のスケジュールについて、本事務連絡のとおり例示されました。
事務連絡本文はこちら（PDF）...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》
医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、添付文書の改訂、医薬関係者等への情報提供、独立行政法人医薬品医療機器総合機構宛の変更届の提出等の必要な措置を講じるよう通知されました。
通知本文はこちら（PDF）
...
薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の一部の施行について（通知）
《概要》
平成25年12月13日に公布された「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律」（平成25年法律第103号。以下「改正法」）について、2月5日付で「薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令」（平成26年政令第24号）が公布され、改正法のうち指定薬物の所持等の禁止に関する規定については、平成26年4月1日から施行することとされました。この指定薬物の所持等の禁止に関する改正の...
電子メール等による処方内容の電送等について
《概要》
患者やその看護に当たる者（患者等）が調剤を希望する薬局に対し、ファクシミリによって処方内容を伝送し、薬局を来訪して処方箋と引き換えに調剤された薬剤の交付を受ける場合の留意事項については、「処方せん受入れ準備体制の整備のためのファクシミリの利用について」（平成元年11月15日付薬企第48号・保険発第107号厚生省薬務局企画課長・保険局医療課長連名通知）にて示されていますが、情報通信技術の進...
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ等承認基準の制定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ及び血管用カテーテルガイドワイヤの製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第7項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項の一部変更申請を含む。）に係る承認審査における承認基準として、心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ及び血管用カテーテルガイドワイヤに...
中心循環系マイクロカテーテル承認基準の制定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく中心循環系マイクロカテーテルの製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第6項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項の一部変更申請を含む。）に係る承認審査における承認基準として、中心循環系マイクロカテーテルに関する基準が本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
別添はこち...
中心循環系ガイディング用血管内カテーテル承認基準の制定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく中心循環系ガイディング用血管内カテーテルの製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項の一部変更申請を含む。）に係る承認審査における承認基準として、中心循環系ガイディング用血管内カテーテルに関する基準が本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこち...
中心循環系血管造影用カテーテル承認基準の制定について
《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第14条第1項または第19条の2第1項に基づく中心循環系血管造影用カテーテルの製造販売承認申請（法第14条第9項（第19条の2第5項において準用する場合を含む。）に基づく承認事項の一部変更申請を含む。）に係る承認審査における承認基準として、中心循環系血管造影用カテーテルに関する基準が本通知別添のとおり定められました。
通知本文はこちら（PDF）
別添は...
「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について
《概要》
眼刺激性試験について、これまで用いられてきたDraize法（ウサギを用いた急性眼刺激性／腐食性評価）の代替法である「牛摘出角膜の混濁および透過性試験（Bovine Corneal Opacity and Permeability Test：BCOP）」について、化粧品・医薬部外品の安全性評価に利用するにあたって必要な留意点等が本通知別添のとおりガイダンスとしてとりまとめられました。
通...