《概要》
日本工業規格（JIS）である「医用電気機器－第１部：安全に関する一般的要求事項（JIS T 0601-1:1999）」が「医用電気機器－第１部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項（JIS T 0601-1:2012）」に改正されたことなどに合わせ、歯科器械の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち電気的安全性評価及び物理的・化学的評価に関する資料の取扱いについて定める「歯科器...
《概要》
お薬手帳の活用については厚生労働省からも普及啓発が行われ、電子版のお薬手帳についてもその携行のしやすさ等の利点に着目し、モデル的な取組等が進められています。
平成26年度の診療報酬改定における薬局向けのレセプト作成用システムの改修等に当たって、少なくとも二次元バーコードを利用した、電子版お薬手帳の標準データフォーマットによる患者へのデータ提供が可能となる環境を整えるために、できるだけ多く...
《概要》
医薬品の一般的名称については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて」（平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知）により取り扱われていますが、今般我が国における医薬品一般的名称（JAN）について、新たに本通知別添のとおり定められた旨通知されました。
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《概要》
厚生労働科学研究費補助金事業「薬剤師が担うチーム医療と地域医療の調査とアウトカムの評価研究」において、近年の社会情勢の変化を踏まえた望ましい形のかかりつけ薬局を推進するための指針として、本通知別添のとおり「薬局の求められる機能とあるべき姿」がとりまとめられた旨、通知されました。
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《概要》
薬事法（昭和35年法律第145号）第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器（指定管理医療機器）の基準を定める告示である「薬事法第23条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号）で引用される日本工業規格（JIS）のうち、「測定用，制御用及び試験室用電気機器の安全性－第１部：一般的要求事項（JI...
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薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表掲載の28品目が承認された旨、通知されました。
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《概要》
1月17日付で、舌下投与用標準化スギ花粉エキス原液製剤（販売名：シダトレンスギ花粉舌下液200JAU/mLボトル、同2,000JAU/mLボトル、同2,000JAU/mL、以下「本剤」）の効能効果として「スギ花粉症（減感作療法）」が承認されましたが、本剤についてはショックを含むアナフィラキシーなど、重篤な副作用が発現するリスクがあること等からその使用にあたっての留意事項について通知されま...
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1月17日付で塩酸メチルフェニデート製剤（コンサータ錠36mg）の剤型を追加する承認が行われたことに伴い、コンサータ錠36mgの取扱いについて通知されました。
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省／欧州医薬品庁の共同リフレクションペーパーに関する質疑応答集が、本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。
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《概要》
ナノテクノロジーの製剤技術への応用、標的部位への医薬品の選択的送達や生体内安定性の向上などによる副作用の低減及び有効性の向上を目指した革新的医薬品の開発が世界規模で進んでいますが、ブロック共重合体ミセル医薬品の開発はそのひとつに該当します。厚生労働省と欧州医薬品庁が共同で、当該医薬品のより適切な開発を推進し、患者への迅速な提供を図る観点から、品質及び非臨床評価について配慮すべき事項及び初...
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