薬事法施行規則の一部改正等に伴う事務取扱い等について
《概要》 厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品を定める件(平成15年厚生労働省告示第209号)及び生物由来原料基準を定める件(平成15年厚生労働省告示第210号)等に関する細部の取扱いが定められました。
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通知
医療用医薬品の品質再評価(第25次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価(第25次)に関し予試験の資料提出を必要とする医薬品の範囲等について通知されました。
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日本における「自発的な無償供血」の定義及び考え方
《概要》 血液が採取された国の国名及び採血方法(献血又は非献血の区別)の具体的な表示及び確認方法が通知されました。
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採血国の国名及び採血方法に係る表示等について
《概要》 血液が採取された国の国名及び採血方法(献血又は非献血の区別)の具体的な表示及び確認方法が通知されました。
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薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について〔薬事法〕
《概要》 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の一部の施行について通知されました。
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特定生物由来製品に係る使用の対象者への説明並びに特定生物由来製品に関する記録及び保存について
《概要》 特定生物由来製品に係る使用の対象者への説明並びに特定生物由来製品に関する記録及び保存について通知されました。
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生物由来製品に関する感染症定期報告制度について（平成15年5月15日医薬発第 0515008号）
《廃止情報》
本通知は「再生医療等製品及び生物由来製品に関する感染症定期報告制度について」（平成29年4月28日薬生発0428第1号）により廃止されます。
《概要》
医薬品、医療用具等の感染症対策については、薬事法第77条の4の2の規定に基づき、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の製造業者若しくは輸入販売業者または外国製造承認取得者若しくは国内管理人(以下「製造業者等」)に対し、...
生物由来製品の添付文書に記載すべき事項について
《概要》 生物由来製品について従来の記載要領に基づく記載に加え、新たに記載すべき事項等について通知されました。
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HMG‐CoA還元酵素阻害剤の製造(輸入)承認申請の取扱いについて
《概要》 新医薬品の再審査期間が延長されました。
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新医薬品の再審査期間の延長について
《概要》 新医薬品の再審査期間が延長されました。
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