【告示】医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品の一部を改正する件(令和元年8月23日厚生労働省告示第93号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第4条第5項第3号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四条第五項第三号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する要指導医薬品(平成26年厚生労働省告示第255号)の一部が改正されました。 本改正は令和元年8月25日から適用されます。 告示本文はこちら(...

【EU】薬事関連速報 2019.8.26掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州医薬品庁、炎症性疾患において死に至る可能性のあるメトトレキサート過剰投与の防止を目的とした新たな対策を推奨 ・New measures to avoid potentially fatal...

【米国】薬事関連速報 2019.8.26掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、消費者を危険にさらしたとして、CGMPにおけるデータ保全性などに違反した会社に対して警告書を発行 ・FDA warns company for putting consumers at risk with drug ma...

【EU】薬事関連速報 2019.8.19掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】   ・欧州医薬品庁およびFDAによる共同分析にて、承認申請の判断における欧米間の高い一致を確認 ・EMA/FDA analysis shows high degree of alignment in...

【米国】薬事関連速報 2019.8.19掲載

当学会では、FDAの関連情報を収集し、項目を掲載しております。   【FDA http://www.fda.gov/】   ・FDA、進行性心不全患者の症状改善用の新たな治療デバイスを承認 ・FDA approves new device to improve symptoms in patients with advanced heart failu...

「使用上の注意」の改訂について(令和元年8月22日薬生安発0822第1号)

《概要》 医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品につき、速やかに添付文書を改訂し(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第52条の2第1項に規定される届出が必要な医薬品の添付文書を改訂する場合については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構あて法第52条の3第2項の規定に基づく届出を行うこととされ...
2019年8月17日 カテゴリー:通知

希少疾病用医薬品の指定取消しについて(令和元年8月13日薬生薬審発0813第2号)

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の5の規定に基づき試験研究等の中止届が提出された希少疾病用医薬品1品目について、同法第77条の6第1項の規定に基づき指定が取り消された旨通知されました。   通知本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービ...
2019年8月17日 カテゴリー:通知

【事務連絡】医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて(令和元年8月8日事務連絡)

《概要》 医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等については「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」(平成18年3月24日薬食安発第0324001号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知。以下「18年通知」)、「医療用医薬品の市販直後調査に関するQ&Aについて」(平成18年3月24日厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡。以下「18年QA」)及び「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調...
2019年8月17日 カテゴリー:通知

【事務連絡】医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて(令和元年8月8日事務連絡)

《概要》 医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査(以下「全例調査」)の実施方法等については「医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」(平成17年10月27日薬食審査発第1027001号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)及び「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査及び市販直後調査に関するQ&Aについて」(平成21年9月7日厚生労働省医薬食品局審査管理課...
2019年8月17日 カテゴリー:通知

新医療機器等の再審査結果 令和元年度(その1)について(令和元年8月7日薬生機審発第0807第1号)

《概要》 薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定される再審査について、本通知別表のとおりとりまとめられました。   通知本文はこちら(PDF)   《DATA》 出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知 (URL https://www.mhlw.go.jp/hou...
2019年8月17日 カテゴリー:通知