《概要》
「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」（平成15年法律第97号。カルタヘナ法）に基づき行う申請、届出、報告及び願出（以下「申請等」）に係る取扱いについては「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律に基づく手続きの見直しについて」（平成28年7月14日薬生発0714第2号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）等により示されてき...
《概要》
エバシェルド筋注セット（成分名：チキサゲビマブ（遺伝子組換え）及びシルガビマブ（遺伝子組換え））について、本剤の製造販売業者より本剤の安定性に係る試験成績等が提出され、一部のロットにおける有効期間の延長が希望されたことから、その内容の確認が行われ、これに基づいて当該ロットの有効期間が18か月から24か月に延長することは差し支えないものとのことから本事務連絡のとおり各都道府県・保健所...
《概要》
「治験の依頼等に係る統一書式」（以下「統一書式」）については、簡素化と統一化を図るとともに統一書式の遵守を推進することで、治験等の効率的な実施に資することを目的として、「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』の一部改正について」（平成30年7月10日医政研発0710第4号・薬生薬審発0710第2号・薬生機審発0710第2号厚生労働省医政局研究開発振興課長、医薬・生活衛生局医薬品審査管...
《概要》
アリセプト錠3mg、アリセプト錠5mg、アリセプト錠10mg、アリセプト細粒0.5％、アリセプトD錠3mg、アリセプトD錠5mg、アリセプトD錠10mg、アリセプト内服ゼリー3mg、アリセプト内服ゼリー5mg、アリセプト内服ゼリー10mg及びアリセプトドライシロップ1％（以下、「アリセプト」）の再審査結果については、「新医薬品等の再審査結果令和４年度（その５）について」（令和4年1...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の2の2第1項に基づく第14条第1項の規定により、新医薬品として本事務連絡別表の1品目が承認されました。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hou...
