《概要》 相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定（日欧MRA）の「医薬品に係る優良製造所基準（GMP）に関する分野別附属書」（以下「医薬品GMP附属書」）に関連する規定及び医薬品GMP附属書の規定の適用にあたり特に留意すべき事項の詳細に関しては「相互承認に関する日本国と欧州共同体との間の協定の運用について」（平成28年4月26日薬生監麻発0426第3号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・...

《概要》 登録認証機関の認証を要する医療機器については「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」（平成17年厚生労働省告示第112号。以下「告示」）により示されています。 平成30年7月10日付厚生労働省告示第267号により、告示別表第3番号20に規定される移動型超音波画像診断装置、汎用超...

《概要》 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」（平成22年8月30日薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知。以下「連名通知」）にて各都道府県衛生主管部（局）長宛て通知されていますが、平成30年7月27日...

《概要》 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づき、新医療機器として本事務連絡別表の2品目が承認されました。   事務連絡本文はこちら（PDF）   《DATA》 出典：厚生労働省法令等データベースサービス　登載準備中の新着通知 （URL https://www.mhlw.go.jp/hou...

《概要》 医薬品の薬物相互作用の検討方法については「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」（平成30年7月23日薬食審査発0723第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）により示されていますが、当該通知に関する質疑応答集が本事務連絡別添のとおり取りまとめられました。   事務連絡本文はこちら（PDF）   《DAT...