【EU】薬事関連速報 2013.6.10掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、ブルータングワクチン製造者に対し手数料に関する勧告を公開
・European Medicines Agency publishes interim fee advice for bluetongue-vaccine manufa...
【告示】薬事法第七十七条の二第一項の規定に基づき希少疾病用医薬品を指定した件
《概要》薬事法第77条の2第1項の規定に基づき、希少疾病用医薬品として指定された医薬品につき、公示されました。
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【告示】薬事法第七十七条の二の五第一項の規定に基づき希少疾病用医薬品の指定を取り消した件
《概要》薬事法第77条の2の5第1項の規定に基づき、平成25年4月4日をもって同法第77条の2第1項の規定による指定を取り消した希少疾病用医薬品につき、告示されました。
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【告示】平成二十五年産あへんの納付期限を定めた件
《概要》あへん法（昭和29年法律第71号）第30条の規定に基づき、平成25年産あへんの納付期限が定められた件につき、告示されました。
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【EU】薬事関連速報 2013.6.3掲載
当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【EU http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】
・欧州医薬品庁、多発性骨髄腫治療薬pomalidomideの承認を推奨
・European Medicines Agency recommends approval of pomalidomide for the treatment of mu...
【米国】薬事関連速報 2013.6.3掲載
当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。
【FDA http://www.fda.gov/】
・FDA、皮膚悪性腫瘍治療薬2剤とコンパニオン診断を承認
・FDA approves two drugs, companion diagnostic test for advanced skin cancer
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsro...
「使用上の注意」の改訂について
《概要》医薬品の品質、有効性及び安全性に関する情報の収集、調査、検討等を踏まえ、医薬品の「使用上の注意」の改訂が必要と考えられる医薬品（レベチラセタム、ロキソプロフェンナトリウム水和物（経口剤）、パロキセチン塩酸塩水和物等10種）につき、本通知のとおり必要な措置を講じるよう通知されました。
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【事務連絡】第十六改正日本薬局方の一部改正等に係る英文版について
《概要》平成25年5月31日厚生労働省告示第190号により日本薬局方の一部が改正され、「第十六改正日本薬局方の一部改正等について」（平成25年5月31日付薬食発0531第3号厚生労働省医薬食品局長通知）により参考情報の改正が行われましたが、本事務連絡別添のとおり、英文版が作成されました。
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【事務連絡】「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」の一部訂正について
《概要》平成24年9月28日付薬食発0928第7号厚生労働省医薬食品局長通知「第十六改正日本薬局方第一追補の制定等について」において、一部誤りがあったため本事務連絡において訂正されました。
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【事務連絡】新医薬品として承認された医薬品について
《概要》薬事法第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本通知別表の3品目が承認されました。
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