《概要》
水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的な考え方については「水性点眼剤の後発医薬品の生物学的同等性評価に関する基本的考え方について」(平成28年3月11日厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課事務連絡。以下「平成28年事務連絡」)において示されていますが、平成28~30年度国立研究開発法人日本医療研究開発機構補助金(医薬品等規制調和・評価研究事業)「医療用医薬品の生物学的...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として、本事務連絡別表の4品目が承認されました。
事務連絡本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
(URL https://www.mhlw.go.jp/ho...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:イミフィンジ点滴静注120mg及び同点滴静注500mg)を非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については「デ...
《概要》
経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受け、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインが作成されています。
ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名:オプジーボ点滴静注20mg及び同点滴静注100mg)を非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリ...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第42条第1項の規定に基づき、生物学的製剤基準(平成16年厚生労働省告示第155号)の一部が改正されました。
告示本文はこちら(PDF)
《DATA》
出典:厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着法令
(URL https://www.mhlw.go.jp/hourei...