《概要》
生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」）については「生物由来原料基準の一部を改正する件」（平成30年厚生労働省告示第37号）により改正され、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の原料等（添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。以下同じ）に用いてはならないとされていたウシ由来の胎盤及び脾臓について、国際獣疫事務局（OIE）に...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項に規定される指定薬物等については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令（平成19年厚生労働省令第14号）において定められています。
平成30年2月28日付で医薬品、医療...
《概要》
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に使用されるヒトその他の生物（植物を除く）に由来する原料等（添加剤、培地等として製造工程において使用されるものを含む。以下同じ）について、製造に使用される際に講ずべき必要な措置に関する基準が、生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号。以下「基準」）において定められています。
国際的な動向及び最新の科学的な知見を踏まえ「...
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第2条第15項の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部を改正する省令が定められました。
これにより、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第...
《概要》
臨床研究法（平成29年法律第16号）第2条第1項並びに第2項第1号並びに第2号ロ、ニ及びヘ、第3条第1項、第5条第1項及び第3項（同法第6条第2項において準用する場合を含む）、第6条第1項、第9条、第12条、第13条第1項、第14条、第16条第2項（同条第6項において準用する場合を含む）及び第4項、第17条第1項、第18条第1項、第23条第1項、第2項、第3項並びに第4項第1号及び第3...
