【米国】薬事関連速報　2011.10.24掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、体外ペースメーカのリスク区分引き下げと特別管理を提唱 ・FDA proposes lower risk classification, special controls for external pacemakers http://www.fda.gov/NewsEven...

【EU】薬事関連速報　2011.10.17掲載

当学会では、EUの関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【EU　http://ec.europa.eu/health/index_en.htm】 ・欧州医薬品庁、パブリックオピニオン公募のため前痴呆アルツハイマー病診断条件案発表 ・European Medicines　Agency　releases　qualification　opinion　on　diagnosis　of　predem...

【米国】薬事関連速報　2011.10.17掲載

当学会では、米国の関連情報を収集し、項目を掲載しております。 【FDA　http://www.fda.gov/】 ・FDA、Juvisync 併用療法を承認 ・FDA approves combination therapy Juvisync http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm274748.htm ・FD...

かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について（平成23年10月14日薬食安発1014第4号・薬食審査発1014第5号）

《概要》 一般用医薬品のうちかぜ薬等、製造販売承認基準の制定されているものについては、平成14年8月29日付医薬安発第0829001号・医薬審発第0829001号厚生労働省医薬局安全対策課長・審査管理課長通知（以下「旧通知」）により、薬事法（昭和35年法律第145号）第52条第1項第1号に規定される使用及び取扱い上の注意として記載すべき事項が示され、また、製造販売承認基準の制定されていないものに...