【事務連絡】一般用漢方製剤の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について
《概要》一般用漢方製剤の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)がとりまとめられました。
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【韓国】2011年の食品政策、幼児用食品基準の新設ほか
食品医薬品安全庁(KFDA)は、国民のより安全な食料確保のために、栄養管理強化、幼児用食品基準の新設、即席販売製造品目の多様化、輸入食品安全管理などを中心に2011年食品分野推進政策を発表した。
栄養管理強化のために、子ども給食管理支援センターを設置し、ファミリーレストラン栄養表示の拡大、ナトリウム低減化示範特区の運営などを推進する。栄養士が不在の子ども向け施設、幼稚園などの給食管理を支援する...
【省令】薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令の一部を改正する省令
《概要》、薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令の一部が改正されました。
省令本文はこちら（PDF）
新旧対照表はこちら（PDF）
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薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録等について
《概要》制度の運用状況を踏まえ、より効率的な運用に資する所要の改正を行うこととして薬事法施行規則第12条第1項に規定する試験検査機関の登録に関する省令の一部が改正されました。
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2011年5月開催「ビューティーワールドジャパン2011」
日本薬事法務学会が業務提携(韓国語)
뷰티월드 재팬 2011 (Beauty World Japan 2011)
일본약사법무학회는 뷰티월드재팬의 한국 홍보를 담당하고 있습니다.
>>日本語のページはこちら(Japanese)
■개요
뷰티월드 재팬(Beauty World Japan)은 1998년 개최이래, 착실하게 성장을 이루고 있는 일본 최대의 미용 국제 전시회입니다.
뷰티...
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて（平成22年12月27日薬食審査発1227第1号）
《廃止情報》
本通知は「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（平成24年12月28日薬食審査発1228第15号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについては、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等について」（平成20年8月15日薬食審査発第0815005号厚生労働省医薬食...
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて
《概要》独立行政法人医薬品医療機器総合機構による治験の計画に係る調査等を円滑に行うため治験実施計画書等の添付資料の取扱いについて通知されました。
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医薬品等輸入届取扱要領の改正について
《概要》医薬品等輸入届取扱要領の改正について通知されました。
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ニコチンを含有する電子タバコに関する危害防止措置について（依頼）
《概要》ニコチンを含有する電子タバコに関する危害防止措置について通知されました。
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【韓国】PPC注射の肥満治療使用に関する調査を実施
食品医薬品安全庁(KFDA)は、PPC注射の効能効果が「肝硬変による肝性脳症の補助剤」として許可されていることから、同注射を肥満治療の用途で使用することは望ましくないとし、韓医師協会、大韓病院協会をはじめとする関連団体にも使用中止及び副作用の集中モニタリングに積極的に協力するよう要請したことを明らかにした。
現在、PPC注射の肥満治療使用に関しては、十分な安全性と有効性の立証のために国内で臨床...