医薬品等輸入監視要領の改正について
《概要》「医薬品等輸入監視要領」の改正について通知されました。
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機械器具等に係る治験の計画等の届出等に関する取扱いについて（平成22年12月27日薬食機発1227第1号）
《廃止情報》
本通知は「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（平成25年3月29日薬食機発0329第10号）の適用に伴い廃止されます。
《概要》
機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等については「機械器具等に係る治験の計画等の届出等について」（平成19年7月9日薬食発第0709004号厚生労働省医薬食品局長通知）及び「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等に...
医薬品等輸入届取扱要領の改正について
《概要》「医薬品等輸入届取扱要領」の改正について通知されました。
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【韓国】米アロウ社製、血管閉塞カテーテルが使用中止に
食品医薬品安全庁長が明らかにしたところによると、米アロウ(Arrow)社が製造した「血管閉塞カテーテル」の使用時、カテーテルが案内導管(guiding catheter introducer)に挟まり、出血、動脈損傷などの副作用をもたらす可能性があるとし、同製品を使用する医療関係者に対し使用中止を勧告する安全性書簡が配布された。
※血管閉塞カテーテル： 血管の動脈瘤(りゅう)などを治療する目的で...
「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について
《概要》「医療機器の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」の一部改正について通知されました。
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新医療機器の使用の成績等に関する調査報告書について
《廃止情報》
本通知は「医療機器及び体外診断用医薬品の製造販売承認に係る使用成績評価の取扱いについて」（平成26年11月21日薬食機参発1121第44号）により廃止されます。
《概要》使用成績等調査報告書の作成等に関する具体的取扱いについて通知されました。
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新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書等について
《概要》新医療機器の再審査に係る製造販売後調査等基本計画書並びに使用成績調査実施計画書、特定使用成績調査実施計画書及び製造販売後臨床試験実施計画書の作成等に関する具体的取扱いについて通知されました。
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新医薬品の再審査結果 平成２２年度（その３）について
《概要》26品目の薬事法第14条の4第3項の規定による再審査が終了し、結果が通知されました。
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【韓国】KFDAと地方自治体、医療用スクーター製造業者等の合同点検を実施
食品医薬品安全庁(KFDA)は、医療用スクーターの製造・輸入業者及び重点管理対象業者を対象に、地方自治体と合同で点検を実施した。その結果、不法で部品(モーター)を変更する等、医療機技法を違反した4社を摘発し、行政措置をとった。
※医療用スクーターとは、患者や障害者が室内または道路を一定の速度で移動するために使用する電動式器具
※重点管理対象業社は、過去3年間に3回以上の違反履歴のある業者のうち、...
食品中に残留する農薬等に関する試験法の妥当性評価ガイドラインの一部改正について
《概要》食品、添加物等の規格基準（昭和34年厚生省告示第370号。)の一部が改正されたことに伴う、妥当性評価ガイドラインの一部改正について通知されました。
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