安全性薬理試験ガイドラインについて
《概要》 「安全性薬理試験ガイドライン」が定められました。
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新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について（平成13年6月21日医薬審発第899号）
《概要》
医薬品の製造販売の承認申請の取り扱いについては「医薬品の承認申請について」(平成17年3月31日薬食発第0331015号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」)、「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」(平成17年3月31日薬食審査発第0331009号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知。以下「課長通知」)等において示されていますが、新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認...
医療用医薬品の品質再評価に係る公的溶出試験(案)等について
《概要》 平成13年4月17日医薬審発第424号により塩酸フラボキサート200mg錠公的溶出試験(案)の別添1による公的溶出試験(案)が差し替えられました。
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医療用エックス線装置承認基準の改正について
《概要》 承認審査を行う上で用いるガイドラインとして、新たに基準が定められました。
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医療用エックス線装置承認基準の改正に伴う製造(輸入)承認申請に際しての留意事項について
《概要》 「医療用エックス線装置承認基準」の取扱いについて通知されました。
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薬物相互作用の検討方法について
《概要》 薬物相互作用の検討を行う際の参考とすべき資料として「薬物相互作用の検討方法について」がとりまとめられました。
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医薬品の臨床薬物動態試験について
《概要》 参考とすべき資料として「医薬品の臨床薬物動態試験について」がとりまとめられました。
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医療用医薬品品質情報集について
《概要》 医療用医薬品の品質再評価の実施に伴い、製剤の溶出性等に係る品質情報の提供のため、その結果等がとりまとめられました。
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麻薬輸送の自主基準について
《概要》
麻薬輸送の自主基準については、、麻薬生産者協会より昭和61年10月15日「麻薬の輸送について」を本通知別添のとおり改正したとの報告があった旨、通知されました。
なお、「麻薬輸送の自主基準について」（昭和61年10月24日薬麻第804号厚生省薬務局麻薬課長通知）は廃止されます。
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《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
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新医薬品の規格及び試験方法の設定について（平成13年5月1日医薬審発第568号）
《概要》
日米EU医薬品規制調和国際会議における合意に基づき、「新医薬品の規格及び試験方法の設定」がとりまとめられました。
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