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治験の実施に係る業務等のパートナー医療機関への委託の取扱いについて(令和8年3月18日医薬薬審発0318第1号)

《概要》 医薬品の治験及び製造販売後臨床試験において、実施医療機関が治験又は製造販売後臨床試験の実施に係る業務の一部を他者に委託する場合は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)に基づき、当該業務を受託する者と同省令第39条の2に規定する契約を締結することとされています。 近年、被験者の利便性等を踏まえ、実施医療機関に被験者が来院せずとも診察・検査等が実施でき...