- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬発0826第4号
- 発出日
- 2025-08-28
- 発信者
- 厚生労働省医薬局長
《概要》
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第1項に基づく医薬品等の副作用等の報告については、「医薬品等の副作用等の報告について」（平成26年10月2日薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」）及び「「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について」（令和3年7月30日薬生発0730第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）において取扱いが示されてきました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 (昭和36年厚生省令第1号）第228条の20第1項第3号ロの規定に基づく報告（以下「医薬品未知・非重篤副作用定期報告」）について、製造販売業者が希望する場合、製造販売後調査の期間に収集した要指導医薬品の未知・非重篤副作用については、要指導医薬品製造販売後安全性調査報告書で報告してもよいこととされたこと等から、局長通知別添の一部が本通知新旧対照表のとおり改められ、令和7年8月26日付で適用することとされました。ただし、要指導医薬品に係る医薬品未知・非重篤副作用定期報告であって、本通知の適用の際現に報告起算日が到来しており、かつ、厚生労働大臣に報告されていないものについては、なお従前の例によるものとされています。
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.08.31