- 区分
- 医薬品
- 文書番号
- 医薬薬審発1117第1号
- 発出日
- 2025-11-18
- 発信者
- 厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
《概要》
薬事規制の国際調和に関しては、医薬品規制調和国際会議（ICH）が組織され、品質、安全性及び有効性の各分野で、その促進を図るための活動が行われているところです。ICHにおける合意に基づき取りまとめられたガイドラインは、本邦では主として新医薬品を対象に適用され、医療用後発医薬品、長期収載品及び昭和42年9月30日以前の薬事法（現行の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号））の規定により製造又は輸入の承認がされた医薬品（以下「後発医薬品等」）については、「医薬品の製造（輸入）承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取扱いについて（通知）」（平成3年2月15日薬審第43号厚生省薬務局審査課長通知）等に基づき、必要に応じてICHガイドラインを参考に製造販売承認審査等の対応が取られてきました。
薬事規制の国際調和を一層促進し、後発医薬品等の審査基準を明確化するとともに、科学的に妥当な範囲で製品特性に応じたより柔軟な品質管理の導入を促進することで医薬品の安定供給を促進する観点から、一部のICHガイドラインにおいて後発医薬品等を適用対象に含めることとされ、その適用に関する考え方が本通知のとおり取りまとめられました。
《関連》
「医薬品の製造（輸入）承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取扱いについて（通知）」（平成3年2月15日薬審第43号厚生省薬務局審査課長通知）
《DATA》
出典：厚生労働省法令等データベースサービス 登載準備中の新着通知
（URL http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/new/tsuchi/new.html）
情報取得日 2025.11.30